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メニエール病患者の治療のためのSPI-1005

2023年8月21日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

メニエール病における SPI-1005 の安全性と有効性を評価する第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、メニエール病患者のプラセボと比較して、28 日間投与された SPI-1005 の 2 つの用量レベルの安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検試験では、研究参加者をSPI-1005またはプラセボに無作為に割り付け、治験治療の安全性と有効性の両方を評価します。 メニエール病の可能性または明確な18〜75歳の参加者は、感音難聴、耳鳴り、めまいの重症度を評価するためにベースラインテストを受けます。 研究中、および治療完了の28日後、参加者は安全性について評価されます（有害事象、身体検査、バイタルサイン、臨床検査（CBC、血清化学））。 エブセレンとその主要な代謝産物のトラフ血漿レベルは、指定された訪問時に液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）を使用して決定されます。 さらに、血漿は、対応する来院時にセレンについて分析されます。 SPI-1005 の聴覚と平衡感覚への影響を評価します。 耳鳴り (TFI) およびめまい (VSS) は、ベースライン時、治療中、および試験治療で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • UCSD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Northwest Ear, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録時の年齢が18～75歳の成人男性および女性患者。
  • -米国耳鼻咽喉科-頭頸部外科学会（AAO-HNS）1995基準によるメニエール病の疑いまたは確定診断。
  • -めまいまたは不均衡、変動性難聴、または耳鳴りを含む3つの活動的な症状のうちの2つ 研究登録前の3か月以内。
  • 250、500、または 1000 Hz で 30 デシベル (dBHL) 以上の難聴。
  • -研究に参加するための自発的な同意。
  • 受精能がなくても研究期間中および研究終了後90日間コンドームを使用する意思のある男性被験者。

  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

    • -研究の少なくとも3か月前に子宮内器具が設置されている;また
    • -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）;また
    • -研究の少なくとも3か月前から研究完了までの安定したホルモン避妊薬;また
    • -研究登録の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
  • 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である必要があります（研究登録の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮、子宮摘出術、または研究の少なくとも2か月前の両側卵巣摘出術）または最後の月経から少なくとも1年。

除外基準:

  • -シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンを含む化学療法などのIV耳毒性薬の現在の使用または研究前の60日以内;ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、カナマイシン、またはストレプトマイシンを含むアミノグリコシド系抗生物質;またはフロセミドを含むループ利尿薬。
  • -耳硬化症または前庭神経鞘腫の病歴。
  • -重大な中耳または内耳の手術歴。
  • 現在の伝音性難聴、中耳炎、または混合性難聴。
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患。
  • -現在の使用または研究登録前の30日以内 全身性ステロイドまたは薬物であることが知られている強力な阻害剤またはシトクロムP450酵素の誘導剤。
  • エブセレンまたはセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -研究の同意前30日以内の別の介入薬またはデバイス研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター
実験的：200mg SPI-1005 1 日 2 回 (BID)
200mg SPI-1005 BID
薬：200mg SPI-1005 BID
アクティブ: 低線量
他の名前：
  • エブセレン
実験的：400mg SPI-1005 BID
薬：400mg SPI-1005 BID
アクティブ: 高用量
他の名前：
  • エブセレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴に対するSPI-1005の有効性
時間枠：8週間
純音聴力測定を使用したベースラインからの感音性難聴の改善
8週間
単語認識スコアに対する SPI-1005 の有効性
時間枠：8週間
Words-in-Noise (WIN) テストのスコアがベースラインから向上しました。 WIN テスト スコア、0 ～ 35 単語。スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
8週間
耳鳴りに対するSPI-1005の有効性
時間枠：8週間
ベースラインからの耳鳴機能指数（TFI）の改善。 TFI 合計スコア: 0 ～ 100。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
8週間
耳鳴りの大きさに対する SPI-1005 の有効性
時間枠：8週間

耳鳴り機能指標の質問番号 2 への反応による耳鳴りの大きさ (TL) の改善。

質問 2: 「耳鳴りの強さ、または音量はどれくらいですか?」: 0 ～ 10。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
8週間
めまいに対するSPI-1005の有効性
時間枠：8週間
めまい症状スケール（VSS）がベースラインから改善。 VSS 合計スケール: 0 ～ 60、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
8週間
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：8週間

プラセボと SPI-1005 で治療された患者における有害事象の数と重症度。

結果測定 1 には、有害事象モジュールで報告されていない有害事象、つまり、死亡に至らなかった、重篤な有害事象ではなかった、および頻度閾値 (5%) を下回った有害事象を含む、すべての有害事象が含まれます。報告のために必要に応じて腕を動かします。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPI-1005のトラフ血漿濃度
時間枠：2週間、4週間、8週間
SPI-1005（エブセレン）のトラフ血漿濃度は一定の時間間隔で測定されます
2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jonathan Kil, MD、SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-1005-251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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