Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPI-1005 til behandling af patienter med Ménières sygdom

21. august 2023 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPI-1005 ved Ménières sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af to dosisniveauer af SPI-1005 administreret i 28 dage sammenlignet med placebo hos patienter med Ménières sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til SPI-1005 eller placebo i dette dobbeltblindede studie for at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen. Deltagere i alderen 18-75 år med sandsynlig eller sikker Menieres sygdom vil gennemgå baseline test for at vurdere sværhedsgraden af ​​sensorineuralt høretab, tinnitus og vertigo. I løbet af undersøgelsen og 28 dage efter afslutning af behandlingen vil deltagerne blive evalueret for sikkerhed (bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests (CBC, serumkemi). Lavplasmaniveauer af ebselen og dets hovedmetabolit vil blive bestemt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LCMS) ved specificerede besøg. Derudover vil plasma blive analyseret for selen ved de tilsvarende besøg. Effekten af ​​SPI-1005 på hørelse og balance vil blive evalueret. Tinnitus (TFI) og vertigo (VSS) vil blive evalueret ved baseline, under og studiebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige patienter, 18-75 år på indskrivningstidspunktet.
  • Diagnose af sandsynlig eller definitiv Menieres sygdom af American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) 1995 kriterier.
  • To af tre aktive symptomer, herunder svimmelhed eller uligevægt, svingende høretab eller tinnitus inden for de 3 måneder forud for studieoptagelse.
  • Et høretab på ≥ 30 decibel (dBHL) ved enten 250, 500 eller 1000 Hz.
  • Frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge kondom i hele undersøgelsesperioden og 90 dage efter undersøgelsens afslutning, selvom de ikke er fertile.

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før screening og under hele undersøgelsen eller bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    • Intrauterin enhed på plads i mindst 3 måneder før studiet; eller
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
    • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning; eller
    • Kirurgisk sterilisation (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før studieindskrivning.
  • Kvinder af ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før studieindskrivning, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelsen) eller være mindst 1 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af eller inden for 60 dage før undersøgelse IV ototoksiske lægemidler såsom kemoterapi inklusive cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin; aminoglycosid-antibiotika, herunder gentamicin, amikacin, tobramycin, kanamycin eller streptomycin; eller loop-diuretika inklusive furosemid.
  • Anamnese med otosklerose eller vestibulært schwannom.
  • Anamnese med betydelig mellemøre- eller indre øreoperation.
  • Aktuelt ledende høretab, mellemørebetændelse eller blandet høretab.
  • Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Nuværende brug eller inden for 30 dage før studieindskrivning systemiske steroider eller lægemidler, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen eller selen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet interventionelt lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage før studiesamtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: 200 mg SPI-1005 to gange dagligt (BID)
200 mg SPI-1005 BID
Medicin: 200 mg SPI-1005 BID
Aktiv: lav dosis
Andre navne:
  • ebselen
Eksperimentel: 400mg SPI-1005 BID
Medicin: 400mg SPI-1005 BID
Aktiv: høj dosis
Andre navne:
  • ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SPI-1005 på høretab
Tidsramme: 8 uger
Forbedring af sensorineuralt høretab fra baseline ved brug af Pure Tone Audiometry
8 uger
Effektiviteten af ​​SPI-1005 på ordgenkendelsesscore
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Words-in-Noise (WIN) testresultat fra baseline. WIN test score, 0-35 ord, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på tinnitus
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Tinnitus Funktionsindeks (TFI) fra baseline. TFI Total Score: 0-100, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på Tinnitus Loudness
Tidsramme: 8 uger

Forbedring af Tinnitus Loudness (TL) ved svar på Tinnitus funktionelt indeksspørgsmål nummer 2.

Spørgsmål nummer 2: "Hvor stærk eller høj er din tinnitus?": 0-10, hvor en højere score betyder et dårligere resultat.
8 uger
Effekten af ​​SPI-1005 på Vertigo
Tidsramme: 8 uger
Forbedring i Vertigo Symptom Scale (VSS) fra baseline. VSS Total Scale: 0-60, hvor en højere score betyder et dårligere resultat
8 uger
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: 8 uger

Antal og sværhedsgrad af bivirkninger hos patienter behandlet med placebo versus SPI-1005.

Resultatmål 1 omfatter alle uønskede hændelser, inklusive dem, der ikke er rapporteret i modulet Uønskede hændelser, dvs. uønskede hændelser, som ikke resulterede i død, ikke var alvorlige hændelser, og som lå under frekvenstærsklen (5 %) i evt. arm efter behov for indberetning.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af SPI-1005
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 8 uger
Lav plasmakoncentration af SPI-1005 (ebselen) vil blive bestemt med bestemte tidsintervaller
2 uger, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPI-1005-251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger