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메니에르병 환자 치료를 위한 SPI-1005

2023년 8월 21일 업데이트: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

메니에르병에서 SPI-1005의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 메니에르병 환자에서 위약과 비교하여 28일 동안 투여된 두 가지 용량 수준의 SPI-1005의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 참가자는 이 이중 맹검 연구에서 SPI-1005 또는 위약에 무작위 배정되어 조사 치료의 안전성과 효능을 모두 평가합니다. 18세에서 75세 사이의 참여자는 메니에르병일 가능성이 있거나 확실합니다. 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 28일 동안 참가자는 안전성(부작용, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트(CBC, 혈청 화학))에 대해 평가됩니다. 엡셀렌과 그 주요 대사물의 최저 혈장 수치는 특정 방문 시 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LCMS)을 사용하여 결정됩니다. 또한 해당 방문 시 혈장에서 셀레늄을 분석합니다. 청력과 균형에 대한 SPI-1005의 효과를 평가합니다. 이명(TFI) 및 현기증(VSS)은 기준선에서 연구 치료 동안 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
149

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Ccent/Cccr
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • UMiami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • KUMC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Advanced ENT & Allergy
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • CEENTA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • TJU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Ut Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Northwest Ear, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 및 여성 환자, 등록 시점에 18-75세.
  • American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery(AAO-HNS) 1995 기준에 의한 가능성이 있거나 확정적인 메니에르병의 진단.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 현기증 또는 불균형, 변동하는 청력 손실 또는 이명을 포함하는 세 가지 활성 증상 중 두 가지.
  • 250, 500 또는 1000Hz에서 ≥ 30데시벨(dBHL)의 청력 손실.
  • 연구 참여에 대한 자발적인 동의.
  • 임신 가능성이 없더라도 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 콘돔을 기꺼이 사용하려는 남성 피험자.

  • 가임 여성은 스크리닝 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성(금욕)하거나 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.

    • 연구 전 최소 3개월 동안 제자리에 있는 자궁 내 장치; 또는
    • 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막); 또는
    • 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안 안정적인 호르몬 피임제; 또는
    • 연구 등록 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임 수술(정관 절제술).
  • 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 등록 최소 6개월 전 수술을 통한 양측 난관 결찰, 자궁절제술 또는 연구 최소 2개월 전 양측 난소절제술)이거나 마지막 월경 이후 최소 1년이어야 합니다.

제외 기준:

  • 시스플라틴, 카르보플라티늄 또는 옥살리플라틴을 포함하는 화학요법과 같은 이독성 약물의 현재 사용 또는 연구 IV 이전 60일 이내; 겐타마이신, 아미카신, 토브라마이신, 카나마이신 또는 스트렙토마이신을 포함하는 아미노글리코사이드 항생제; 또는 푸로세마이드를 포함하는 루프 이뇨제.
  • 이경화증 또는 전정 신경초종의 병력.
  • 중대한 중이 또는 내이 수술의 병력.
  • 현재 전음성 난청, 중이염 또는 혼합성 난청.
  • 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환.
  • 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 전신 스테로이드 또는 약물의 현재 사용 또는 연구 등록 전 30일 이내.
  • 엡셀렌 또는 셀레늄과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 연구 동의 전 30일 이내에 다른 중재적 약물 또는 장치 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약 비교기
실험적: SPI-1005 200mg 1일 2회(BID)
200mg SPI-1005 BID
의약품: 200mg SPI-1005 BID
활성: 저용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌
실험적: 400mg SPI-1005 BID
의약품: 400mg SPI-1005 BID
활성: 고용량
다른 이름들:
  • 엡셀렌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
난청에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
Pure Tone Audiometry를 사용하여 기준선에서 감각 신경성 난청 개선
8주
단어 인식 점수에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
WIN(Words-in-Noise) 테스트 점수가 기준선에서 향상되었습니다. WIN 테스트 점수, 0-35 단어, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주
이명에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
기준선에서 이명 기능 지수(TFI)의 개선. TFI 총 점수: 0-100, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
이명음량에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주

이명 기능 지수 질문 2번에 대한 응답에서 이명 음량(TL)의 개선.

질문 번호 2: "당신의 이명은 얼마나 강하거나 큽니까?": 0-10, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
8주
현기증에 대한 SPI-1005의 효능
기간: 8주
기준선에서 현기증 증상 척도(VSS) 개선. VSS 총 척도: 0-60, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
8주
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 8주

위약 대 SPI-1005로 치료받은 환자의 부작용 수와 심각도.

결과 측정 1에는 유해 사례 모듈에 보고되지 않은 부작용, 즉 사망을 초래하지 않았고 심각한 유해 사례가 아니었으며 빈도 기준치(5%) 미만인 유해 사례를 포함한 모든 유해 사례가 포함됩니다. 보고를 위해 필요에 따라 무장합니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SPI-1005의 최저 혈장 농도
기간: 2주, 4주, 8주
SPI-1005(ebselen)의 최저 혈장 농도는 특정 시간 간격으로 결정됩니다.
2주, 4주, 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jonathan Kil, MD, SOUND PHARMACEUTICALS, INC.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SPI-1005-251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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