メニエール病患者の治療のためのSPI-1005

包含基準:

• 登録時の年齢が18～75歳の成人男性および女性患者。
• -米国耳鼻咽喉科-頭頸部外科学会（AAO-HNS）1995基準によるメニエール病の疑いまたは確定診断。
• -めまいまたは不均衡、変動性難聴、または耳鳴りを含む3つの活動的な症状のうちの2つ 研究登録前の3か月以内。
• 250、500、または 1000 Hz で 30 デシベル (dBHL) 以上の難聴。
• -研究に参加するための自発的な同意。
• 受精能がなくても研究期間中および研究終了後90日間コンドームを使用する意思のある男性被験者。

• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング前の14日間および研究全体を通して性的に活動的でない（禁欲）か、次の許容される避妊方法のいずれかを使用する必要があります。

  • -研究の少なくとも3か月前に子宮内器具が設置されている;また
  • -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）;また
  • -研究の少なくとも3か月前から研究完了までの安定したホルモン避妊薬;また
  • -研究登録の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
• 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である必要があります（研究登録の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮、子宮摘出術、または研究の少なくとも2か月前の両側卵巣摘出術）または最後の月経から少なくとも1年。

除外基準:

• -シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチンを含む化学療法などのIV耳毒性薬の現在の使用または研究前の60日以内;ゲンタマイシン、アミカシン、トブラマイシン、カナマイシン、またはストレプトマイシンを含むアミノグリコシド系抗生物質;またはフロセミドを含むループ利尿薬。
• -耳硬化症または前庭神経鞘腫の病歴。
• -重大な中耳または内耳の手術歴。
• 現在の伝音性難聴、中耳炎、または混合性難聴。
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患。
• -現在の使用または研究登録前の30日以内 全身性ステロイドまたは薬物であることが知られている強力な阻害剤またはシトクロムP450酵素の誘導剤。
• エブセレンまたはセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -研究の同意前30日以内の別の介入薬またはデバイス研究への参加。