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救急医療 緩和ケア アクセス (EMPallA)

2024年11月22日 更新者：NYU Langone Health

救急医療緩和ケアアクセス (EMPallA)

これは、進行がん (転移性固形腫瘍と定義) または末期臓器不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはIV 心不全、GFR < 15 ml/min/m2 として定義される末期腎疾患; または慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ III 以上または FEV1 < 50 として定義される酸素依存性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対するグローバル イニシアチブ% または mMRC 呼吸困難スケール) で救急部門 (ED) に来院した患者と、非公式の介護者 675 人。 研究者は、2 つの異なる緩和ケア モデルの有効性を比較します。 b) 促進された外来専門の緩和ケア。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1606

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University (OSU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐：

  • 50歳以上の英語またはスペイン語を話す患者
  • 重篤で生命を制限する条件を満たし、EDの退院、観察状態、または真夜中2時間以内の入院が予定されている人。
  • 適格条件には以下が含まれます：進行がん（転移性固形腫瘍として定義）または末期臓器不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、GFR < 15 ml/分/m2として定義される末期腎疾患; または-慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージIII以上または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）のグローバルイニシアチブは、FEV1 <50％またはmMRC呼吸困難スケールとして定義）
  • 患者は健康保険に加入していて、地理的範囲内に居住しており、機能する電話を持っている必要があります。

非公式の介護者:

  • 登録患者の世話をし、同行する 18 歳以上の英語またはスペイン語を話す介護者。 非公式の介護者は、機能する電話を所有している必要があります。

除外基準:

  • EHR で特定された認知症患者、過去 6 か月間にホスピス サービスを受けた人、過去 6 か月間に 2 回以上の緩和ケアの訪問を受けた人、熟練した看護または介護施設および慢性疾患病院に居住する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：看護師主導の電話によるケース管理
  • 電話看護師は、登録から72時間以内に患者に連絡します
  • 患者は、週に 1 回 (または必要に応じて) 6 か月間、電話で看護師と電話で話します。
行動：看護師主導の電話によるケース管理
緩和ケア看護師との電話会議。 緩和ケアは、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援するために、個別化された層状のサポートを提供することに重点を置いた専門医療です。
アクティブコンパレータ：促進された外来専門の緩和ケア
  • 患者は、登録から2週間以内に最初の対面緩和ケア訪問が予定され、その後6か月間月に1回予定されます。
  • 可能であれば、クリニックの訪問は他の専門の予定と同じ日にスケジュールされます
行動：促進された外来専門緩和ケア
緩和ケア提供者による対面または遠隔医療による緩和ケア訪問。 緩和ケアは、患者とその家族が重篤な病気に対処できるよう支援するための個別のサポートを提供することに重点を置いた専門的な医療です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価によって測定される患者の生活の質の変化 - 一般 (FACT-G)
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 登録から6か月までの変化で測定
  • 個人の生活の質を測定するために使用されます
  • 合計 27 問
  • 5 点リッカート尺度
  • facit.org のスコアリング ガイドラインに従って項目を選択するコードを逆コードにし、各回答者の概要スコアを計算します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
救急科 (ED) の再診数
時間枠：12ヶ月目まで
自己申告と EHR 抽象化により、登録から 12 か月までの ED 再診数として測定されます。
12ヶ月目まで
入院日数
時間枠：12ヶ月目まで
自己申告と EHR 抽出により、登録から 12 か月までの入院日数として測定されます。
12ヶ月目まで
ホスピスを利用した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
自己申告とEHR抽象化により、ホスピスを利用した参加者の割合として登録から12か月まで測定。
12ヶ月目まで
3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 人が他人から切り離されていると感じる頻度を測定するために使用されます
  • 合計3つの質問
  • 3 段階の評価スケール (1 = ほとんどない、2 = たまにある、3 = 頻繁にある)
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 3 ～ 9 です。スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
  • 登録から 3 か月までの変化によって測定
ベースライン、3 か月目
3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 人が他人から切り離されていると感じる頻度を測定するために使用されます
  • 合計3つの質問
  • 3 段階の評価スケール (1 = ほとんどない、2 = たまにある、3 = 頻繁にある)
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 3 ～ 9 です。スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
  • 登録から6か月までの変化によって測定
ベースライン、6 か月目
3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 人が他人から切り離されていると感じる頻度を測定するために使用されます
  • 合計3つの質問
  • 3 段階の評価スケール (1 = ほとんどない、2 = たまにある、3 = 頻繁にある)
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 3 ～ 9 です。スコアが高いほど、孤独感が大きいことを示します。
  • 登録から 12 か月までの変化によって測定
ベースライン、12 か月目
エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 症状の重症度を測定するために使用されます
  • 10の質問
  • 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0= なしから最悪の 10 まで)。
  • 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
  • 登録から 3 か月までの変化によって測定
ベースライン、3 か月目
エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 症状の重症度を測定するために使用されます
  • 10の質問
  • 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0= なしから最悪の 10 まで)。
  • 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
  • 登録から6か月までの変化によって測定
ベースライン、6 か月目
エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 症状の重症度を測定するために使用されます
  • 10の質問
  • 各項目は 0 ～ 10 のスケールで評価されます (0= なしから最悪の 10 まで)。
  • 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
  • 登録から 12 か月までの変化によって測定
ベースライン、12 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。
  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
  • 登録から 3 か月までの変化によって測定
ベースライン、3 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。

  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。

    • 登録から6か月までの変化によって測定
ベースライン、6 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。

  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。

    • 登録から 12 か月までの変化によって測定
ベースライン、12 か月目
テキサス州の悲しみの目録によって測定された介護者の死別
時間枠：患者死亡後 3 か月
  • 患者の死後3か月で測定
  • 介護者の死別を測定するために使用される
  • 19項目。それぞれを 0 (決してない) から 4 (常に) までの 5 段階評価で評価します。
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 76 です。スコアが高いほど、悲しみのレベルが高いことを示します
患者死亡後 3 か月
ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 登録から 3 か月目までの変化として測定
  • 介護者の負担を測定するために使用されます
  • 12項目。それぞれが 0 (はい、定期的に) から 3 (いいえ) の 3 段階評価で評価されます。
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します
ベースライン、3 か月目
ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 登録から 6 か月目までの変化として測定
  • 介護者の負担を測定するために使用されます
  • 12項目。それぞれが 0 (はい、定期的に) から 3 (いいえ) の 3 段階評価で評価されます。
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します
ベースライン、6 か月目
ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 登録から 12 か月目までの変化として測定
  • 介護者の負担を測定するために使用されます
  • 12項目。それぞれが 0 (はい、定期的に) から 3 (いいえ) の 3 段階評価で評価されます。
  • 合計スコアは回答の合計であり、範囲は 0 ～ 48 です。スコアが高いほど負担が大きいことを示します
ベースライン、12 か月目
FACT-G によって測定された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 登録から3か月までの変化で測定
  • 個人の生活の質を測定するために使用されます
  • 合計 27 問
  • 5 点リッカート尺度
  • facit.org のスコアリング ガイドラインに従って項目を選択するコードを逆コードにし、各回答者の概要スコアを計算します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目
FACT-G によって測定された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 登録から 12 か月までの変化によって測定
  • 個人の生活の質を測定するために使用されます
  • 合計 27 問
  • 5 点リッカート尺度
  • facit.org のスコアリング ガイドラインに従って項目を選択するコードを逆コードにし、各回答者の概要スコアを計算します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 108 ポイントです。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、12 か月目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者のメンタルヘルスの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。
  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
  • 登録から3か月までの変化で測定
ベースライン、3 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。
  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
  • 登録から6か月までの変化で測定
ベースライン、6 か月目
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月目
  • 非公式の介護者の生活の質は、10 項目の患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) を使用して測定されます。これは、世界的な健康項目を使用して健康に対する認識を測定するように設計された手段です。 これには、世界的な身体的健康スケールと世界的な精神的健康スケールが含まれています。
  • 0 ～ 20 の範囲の未加工スコアを使用してリバース コーディングによってスコア付けされます。 0 ポイントは患者の最も重度の身体的および/または精神的障害を表し、20 ポイントは可能な限り最良の健康状態を表します。 スケールは、身体的健康と精神的健康に関する T スコア表への生の合計を使用してスコア付けされます。 T スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
  • 登録から6か月までの変化で測定
ベースライン、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NYU Langone Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA、NYU Langone Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-01211
  • R-1609-36306 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Keith.Goldfeld@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

合理的な要請に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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