救急医療 緩和ケア アクセス (EMPallA)
2024年11月22日 更新者：NYU Langone Health
救急医療緩和ケアアクセス (EMPallA)
これは、進行がん (転移性固形腫瘍と定義) または末期臓器不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III またはIV 心不全、GFR < 15 ml/min/m2 として定義される末期腎疾患; または慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) ステージ III 以上または FEV1 < 50 として定義される酸素依存性慢性閉塞性肺疾患 (COPD) に対するグローバル イニシアチブ% または mMRC 呼吸困難スケール) で救急部門 (ED) に来院した患者と、非公式の介護者 675 人。
研究者は、2 つの異なる緩和ケア モデルの有効性を比較します。 b) 促進された外来専門の緩和ケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1606
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida (UF)
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- William Beaumont Hospital, Troy
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System, Morristown Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital- Brooklyn
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Health Hospital Long Island
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Tisch Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University (OSU)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
忍耐：
- 50歳以上の英語またはスペイン語を話す患者
- 重篤で生命を制限する条件を満たし、EDの退院、観察状態、または真夜中2時間以内の入院が予定されている人。
- 適格条件には以下が含まれます：進行がん（転移性固形腫瘍として定義）または末期臓器不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV心不全、GFR < 15 ml/分/m2として定義される末期腎疾患; または-慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージIII以上または酸素依存性慢性閉塞性肺疾患（COPD）のグローバルイニシアチブは、FEV1 <50％またはmMRC呼吸困難スケールとして定義）
- 患者は健康保険に加入していて、地理的範囲内に居住しており、機能する電話を持っている必要があります。
非公式の介護者:
- 登録患者の世話をし、同行する 18 歳以上の英語またはスペイン語を話す介護者。 非公式の介護者は、機能する電話を所有している必要があります。
除外基準:
- EHR で特定された認知症患者、過去 6 か月間にホスピス サービスを受けた人、過去 6 か月間に 2 回以上の緩和ケアの訪問を受けた人、熟練した看護または介護施設および慢性疾患病院に居住する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：看護師主導の電話によるケース管理
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緩和ケア看護師との電話会議。
緩和ケアは、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援するために、個別化された層状のサポートを提供することに重点を置いた専門医療です。
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アクティブコンパレータ：促進された外来専門の緩和ケア
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緩和ケア提供者による対面または遠隔医療による緩和ケア訪問。
緩和ケアは、患者とその家族が重篤な病気に対処できるよう支援するための個別のサポートを提供することに重点を置いた専門的な医療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療の機能評価によって測定される患者の生活の質の変化 - 一般 (FACT-G)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急科 (ED) の再診数
時間枠：12ヶ月目まで
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自己申告と EHR 抽象化により、登録から 12 か月までの ED 再診数として測定されます。
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12ヶ月目まで
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入院日数
時間枠：12ヶ月目まで
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自己申告と EHR 抽出により、登録から 12 か月までの入院日数として測定されます。
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12ヶ月目まで
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ホスピスを利用した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目まで
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自己申告とEHR抽象化により、ホスピスを利用した参加者の割合として登録から12か月まで測定。
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12ヶ月目まで
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3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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3項目の孤独度尺度で測定した孤独感の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-r) によって測定された症状負荷の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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テキサス州の悲しみの目録によって測定された介護者の死別
時間枠：患者死亡後 3 か月
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患者死亡後 3 か月
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ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ザリット負担インタビューで測定した介護者の負担の変化 (ZBI-12)
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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FACT-G によって測定された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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FACT-G によって測定された患者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者のメンタルヘルスの生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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ベースライン、3 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS-10) によって測定される、介護者の身体的健康の変化 生活の質
時間枠：ベースライン、12 か月目
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ベースライン、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao N, Cuthel AM, Storms O, Zhang R, Yamarik RL, Hill J, Kaur R, Van Allen K, Flannery M, Chang A, Chung F, Randhawa S, Alvarez IC, Young-Brinn A, Kizzie-Gillett CL, Rosini D, Isaacs ED, Hopkins E 3rd, Chan GK, Booker-Vaughns J, Maguire M, Navarro M, Pidatala NR, Dunn P, Williams P, Galvin R, Batra R, Welsh S, Vaughan W, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Advancing patient-centered research practices in a pragmatic patient-level randomized clinical trial: A thematic analysis of stakeholder engagement in Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA). Res Involv Engagem. 2024 Jan 23;10(1):10. doi: 10.1186/s40900-023-00539-x.
- Booker-Vaughns J, Rosini D, Batra R, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E 3rd, Isaacs E, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Reddy Pidatala N, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Van Allen K, Cuthel AM, Liddicoat Yamarik R, Flannery M, Goldfeld KS, Grudzen CR. What's in This For You? What's in This For Me?: A Win-Win Perspective of Involving Study Advisory Committee Members in Palliative Care Research. J Patient Exp. 2024 Jan 2;11:23743735231224562. doi: 10.1177/23743735231224562. eCollection 2024.
- Yusufov M, Adeyemi O, Flannery M, Bouillon-Minois JB, Van Allen K, Cuthel AM, Goldfeld KS, Ouchi K, Grudzen CR. Psychometric Properties of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General for Evaluating Quality of Life in Patients With Life-Limiting Illness in the Emergency Department. J Palliat Med. 2024 Jan;27(1):63-74. doi: 10.1089/jpm.2022.0270. Epub 2023 Sep 6.
- Liddicoat Yamarik R, Chiu LA, Flannery M, Van Allen K, Adeyemi O, Cuthel AM, Brody AA, Goldfeld KS, Schrag D, Grudzen CR, On Behalf Of The EMPallA Investigators. Engagement, Advance Care Planning, and Hospice Use in a Telephonic Nurse-Led Palliative Care Program for Persons Living with Advanced Cancer. Cancers (Basel). 2023 Apr 15;15(8):2310. doi: 10.3390/cancers15082310.
- Brickey J, Flannery M, Cuthel A, Cho J, Grudzen CR; EMPallA Investigators. Barriers to recruitment into emergency department-initiated palliative care: a sub-study of a multi-site, randomized controlled trial. BMC Palliat Care. 2022 Feb 15;21(1):22. doi: 10.1186/s12904-021-00899-9.
- Yamarik RL, Tan A, Brody AA, Curtis J, Chiu L, Bouillon-Minois JB, Grudzen CR. Nurse-Led Telephonic Palliative Care: A Case-Based Series of a Novel Model of Palliative Care Delivery. J Hosp Palliat Nurs. 2022 Apr 1;24(2):E3-E9. doi: 10.1097/NJH.0000000000000850.
- Schmucker AM, Flannery M, Cho J, Goldfeld KS, Grudzen C; EMPallA Investigators. Data from emergency medicine palliative care access (EMPallA): a randomized controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus telephonic palliative care of older adults with advanced illness presenting to the emergency department. BMC Emerg Med. 2021 Jul 12;21(1):83. doi: 10.1186/s12873-021-00478-4.
- de Forcrand C, Flannery M, Cho J, Reddy Pidatala N, Batra R, Booker-Vaughns J, Chan GK, Dunn P, Galvin R, Hopkins E, Isaacs ED, Kizzie-Gillett CL, Maguire M, Navarro M, Rosini D, Vaughan W, Welsh S, Williams P, Young-Brinn A, Grudzen CR. Pragmatic Considerations in Incorporating Stakeholder Engagement Into a Palliative Care Transitions Study. Med Care. 2021 Aug 1;59(Suppl 4):S370-S378. doi: 10.1097/MLR.0000000000001583.
- Tan AJ, Yamarik R, Brody AA, Chung FR, Grudzen C; EMPallA Telephonic Working Group. Development and protocol for a nurse-led telephonic palliative care program. Nurs Outlook. 2021 Jul-Aug;69(4):626-631. doi: 10.1016/j.outlook.2020.12.011. Epub 2021 Jan 21.
- Grudzen CR, Schmucker AM, Shim DJ, Ibikunle A, Cho J, Chung FR, Cohen SE; EMPallA Outpatient Investigators. Development of an Outpatient Palliative Care Protocol to Monitor Fidelity in the Emergency Medicine Palliative Care Access Trial. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):66-71. doi: 10.1089/jpm.2019.0115.
- Grudzen CR, Shim DJ, Schmucker AM, Cho J, Goldfeld KS; EMPallA Investigators. Emergency Medicine Palliative Care Access (EMPallA): protocol for a multicentre randomised controlled trial comparing the effectiveness of specialty outpatient versus nurse-led telephonic palliative care of older adults with advanced illness. BMJ Open. 2019 Jan 25;9(1):e025692. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025692.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月28日
一次修了 (実際)
2023年8月24日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは Keith.Goldfeld@nyulangone.org までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要請に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
進行がんの臨床試験
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Extremity Medical募集変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)アメリカ
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