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응급 의학 완화 치료 접근 (EMPallA)

2024년 11월 22일 업데이트: NYU Langone Health

응급 의학 완화 치료 액세스(EMPallA)

이는 진행성 암(전이성 고형 종양으로 정의) 또는 말기 장기 부전(뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, GFR < 15 ml/min/m2로 정의되는 말기 신장 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 III기 이상 또는 FEV1 < 50으로 정의되는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 675명의 비공식 간병인과 함께 응급실(ED)에 출석하는 % 또는 mMRC 호흡곤란 척도). 조사관은 두 가지 뚜렷한 완화 치료 모델의 효과를 비교할 것입니다: a) 간호사가 주도하는 전화 케이스 관리; 및 b) 용이한 외래 환자 전문 완화 치료.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1606

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles Ronald Reagan Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida (UF)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital/Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Health
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital, Troy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System, Morristown Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11220
        • NYU Langone Hospital- Brooklyn
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Health Hospital Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Tisch Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University (OSU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자:

  • 50세 이상 영어 또는 스페인어 사용 환자
  • 자격이 있는 심각하고 생명을 제한하는 상태이며 응급실 퇴원, 관찰 상태 또는 자정 2시 이하의 입원이 예정된 사람.
  • 적격 조건은 다음을 포함합니다: 진행성 암(전이성 고형 종양으로 정의됨) 또는 말기 장기 부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 IV급 심부전, GFR < 15ml/min/m2로 정의되는 말기 신장 질환, 또는 만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) III기 이상 또는 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 글로벌 이니셔티브(FEV1 < 50% 또는 mMRC 호흡곤란 척도)
  • 환자는 건강 보험이 있어야 하고 지리적 영역 내에 거주해야 하며 작동하는 전화가 있어야 합니다.

비공식 간병인:

  • 등록된 환자를 돌보고 동반하는 18세 이상의 영어 또는 스페인어 구사 간병인. 비공식 간병인은 작동하는 전화를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • EHR에서 확인된 치매 환자로서 지난 6개월 동안 호스피스 서비스를 받았고 지난 6개월 동안 2회 이상의 완화 치료 방문을 받은 사람, 전문 간호 또는 보조 생활 시설 및 만성 요양 병원에 거주하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간호사가 주도하는 전화 사례 관리
  • 전화 간호사는 등록 후 72시간 이내에 환자에게 연락할 것입니다.
  • 환자는 6개월 동안 일주일에 한 번(또는 필요할 때마다) 전화로 전화 간호사와 대화합니다.
행동: 간호사가 주도하는 전화 사례 관리
완화 치료 간호사와의 전화 회의. 완화 치료는 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처할 수 있도록 돕는 데 전념하는 개인화된 지원 계층을 제공하는 데 중점을 둔 전문 의료입니다.
활성 비교기: 촉진된 외래 환자 전문 완화 치료
  • 환자는 등록 후 2주 이내에 첫 번째 직접 완화 치료 방문 일정을 잡은 후 6개월 동안 한 달에 한 번 방문할 예정입니다.
  • 클리닉 방문은 가능한 경우 다른 전문 예약과 같은 날에 예약됩니다.
행동: 촉진, 외래 전문 완화 치료
완화 치료 제공자를 직접 방문하거나 원격 건강 완화 치료를 방문합니다. 완화의료는 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처할 수 있도록 돕는 데 전념하는 맞춤형 지원 계층을 제공하는 데 중점을 둔 전문 의료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
  • 개인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 27개 질문
  • 5점 리커트 척도
  • facit.org의 채점 지침에 따라 역코드 항목을 선택한 다음 각 응답자의 요약 점수를 계산합니다. 총점의 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응급실(ED) 재방문 횟수
기간: 12개월까지
자가 보고 및 EHR 추상화를 통해 등록부터 12개월까지 응급실 재방문 횟수로 측정됩니다.
12개월까지
입원일수
기간: 12개월까지
자가 보고 및 EHR 추출을 통해 등록부터 12개월까지 입원 일수를 측정합니다.
12개월까지
호스피스를 이용한 참가자 비율
기간: 12개월까지
등록부터 12개월까지 호스피스를 사용한 참가자의 비율을 자가 보고 및 EHR 추출을 통해 측정했습니다.
12개월까지
3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 개인이 다른 사람과의 단절감을 얼마나 자주 느끼는지 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 3가지 질문
  • 3점 평가 척도(1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주)
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 3~9입니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
  • 등록부터 3개월까지의 변화로 측정
기준선, 3개월차
3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 개인이 다른 사람과의 단절감을 얼마나 자주 느끼는지 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 3가지 질문
  • 3점 평가 척도(1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주)
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 3~9입니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
  • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
기준선, 6개월
3개 항목 외로움 척도로 측정한 외로움의 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 개인이 다른 사람과의 단절감을 얼마나 자주 느끼는지 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 3가지 질문
  • 3점 평가 척도(1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주)
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 3~9입니다. 점수가 높을수록 외로움이 더 크다는 것을 의미합니다.
  • 등록부터 12개월까지의 변화로 측정
기준선, 12개월
Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
  • 질문 10개
  • 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다(0=없음~10점 최악)
  • 총점 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
  • 등록부터 3개월까지의 변화로 측정
기준선, 3개월차
Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
  • 질문 10개
  • 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다(0=없음~10점 최악)
  • 총점 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
  • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
기준선, 6개월
Edmonton Symptom Assessment Scale Revised(ESAS-r)에 의해 측정된 증상 부담의 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 증상의 심각도를 측정하는 데 사용됩니다.
  • 질문 10개
  • 각 항목은 0~10점으로 평가됩니다(0=없음~10점 최악)
  • 총점 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
  • 등록부터 12개월까지의 변화로 측정
기준선, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.
  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.
  • 등록부터 3개월까지의 변화로 측정
기준선, 3개월차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.

  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.

    • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
기준선, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.

  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.

    • 등록부터 12개월까지의 변화로 측정
기준선, 12개월
텍사스 슬픔 목록으로 측정한 간병인 사별
기간: 환자 사망 후 3개월
  • 환자 사망 후 3개월에 측정됨
  • 간병인의 사별을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 19개 항목; 각각은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
  • 총점은 응답의 합계이며 범위는 0~76입니다. 점수가 높을수록 슬픔의 수준이 높음을 나타냅니다.
환자 사망 후 3개월
Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 등록부터 3개월차까지의 변화로 측정됨
  • 간병인의 긴장을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 12개 항목; 각 항목은 0(예, 정기적으로)부터 3(아니요)까지 3점 척도로 평가됩니다.
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 0~48입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 의미
기준선, 3개월차
Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 등록부터 6개월차까지의 변화로 측정됨
  • 간병인의 긴장을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 12개 항목; 각 항목은 0(예, 정기적으로)부터 3(아니요)까지 3점 척도로 평가됩니다.
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 0~48입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 의미
기준선, 6개월
Zarit 부담 인터뷰(ZBI-12)로 측정한 간병인 긴장의 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 등록부터 12개월차까지의 변화로 측정됨
  • 간병인의 긴장을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 12개 항목; 각 항목은 0(예, 정기적으로)부터 3(아니요)까지 3점 척도로 평가됩니다.
  • 총점은 응답의 합이며 범위는 0~48입니다. 점수가 높을수록 부담이 크다는 의미
기준선, 12개월
FACT-G로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 등록부터 3개월까지의 변화로 측정
  • 개인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 27개 질문
  • 5점 리커트 척도
  • facit.org의 채점 지침에 따라 역코드 항목을 선택한 다음 각 응답자의 요약 점수를 계산합니다. 총점의 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3개월차
FACT-G로 측정한 환자의 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 등록부터 12개월까지의 변화로 측정
  • 개인의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
  • 총 27개 질문
  • 5점 리커트 척도
  • facit.org의 채점 지침에 따라 역코드 항목을 선택한 다음 각 응답자의 요약 점수를 계산합니다. 총점의 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인 정신 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월차
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.
  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.
  • 등록부터 3개월까지의 변화로 측정
기준선, 3개월차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.
  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.
  • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
기준선, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)으로 측정한 간병인의 신체 건강 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12개월
  • 비공식 간병인의 삶의 질은 글로벌 건강 항목을 사용하여 건강에 대한 인식을 측정하도록 설계된 도구인 10개 항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-10)을 사용하여 측정됩니다. 여기에는 글로벌 신체 건강 척도와 글로벌 정신 건강 척도가 포함되어 있습니다.
  • 0-20 범위의 원점수를 사용하여 역코딩으로 점수를 매겼습니다. 0점은 환자의 가장 심각한 신체적 및/또는 정신적 손상을 나타내고, 20점은 가능한 가장 좋은 건강 상태를 나타냅니다. 척도는 신체 건강 및 정신 건강에 대한 원시 합계와 T-점수 표를 사용하여 채점됩니다. T-점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋다는 것을 반영합니다.
  • 등록부터 6개월까지의 변화로 측정
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NYU Langone Health

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
Northwestern University
Yale University
University of Florida
Ohio State University
University of California, Irvine
Henry Ford Health System
Hackensack Meridian Health
Rush University
Atlantic Health System
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Beaumont Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Corita R. Grudzen, MD, MSHS, FACEP, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Keith S. Goldfeld, DrPH, MS, MPA, NYU Langone Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17-01211
  • R-1609-36306 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터세트에서 신원이 확인되지 않은 참가자 데이터는 기사 출판 후 9개월부터 36개월까지 합리적인 요청이 있을 경우 또는 제안하는 연구자가 제공하는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유됩니다. 데이터를 사용하려면 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 요청은 다음 주소로 보내주십시오: Keith.Goldfeld@nyulangone.org. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요청이 있는 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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