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前立腺癌における放射線療法 (RT) に対する患者のコンプライアンスを改善するための仮想環境放射線療法 (VERT)

2019年10月9日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust

前立腺癌における放射線療法 (RT) に対する患者のコンプライアンスを改善するための仮想環境放射線療法 (VERT)

研究の目的

  1. RTを受ける前に前立腺癌患者に視覚情報を提供することで、参加者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価すること。
  2. コンプライアンスの向上が RT による副作用の軽減につながるかどうかを評価する (QOL アンケートで評価)。

研究の種類。 これはランダム化対照試験であり、研究群では前立腺癌の組織学的診断を受けた 170 人の患者、対照群/標準群では前立腺癌の組織学的診断を受けた 170 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ロイヤル ストーク大学病院の腫瘍科は最先端の施設です。 IMRT やラピッド アークなどの放射線治療 (RT) 施設を備えており、RT の計画と実施をリードしています。 治験責任医師は、この提案により、RT 計画への専門知識と一般市民の関与を促進したいと考えています。

この研究は、RT を受けている患者が 3 次元 (3D) 画像システムを使用してどのように治療を計画し、実施するかを示したパイロット研究に続くものです。 パイロット研究に参加した前立腺癌患者は、研究に参加しなかった前立腺癌患者よりも従順である可能性があることが注目されました（各治療セッションの前に水を保持する）. これに基づいて、研究者は、RT 開始前 (研究群、患者 170 人) または RT 完了後 (対照群/標準群、 170人の患者）。 治療過程での膀胱容量の保持の 10% の改善を区別するために、サンプルサイズの計算が行われました (以下を参照)。

RT計画は、腫瘍学部門で標準的な手順を使用して実行されます。 ただし、各研究患者の CT スキャン画像は、放射線治療トレーニング用仮想環境 (VERT) システムに配置されます。 元の画像は変更されず、確立された JImage Dicom ライブラリを使用して表示されます。 CT画像から3Dモデルを構築します。 このシステムでは、マウスを使用して 3D 画像を移動できます。 計画 CT スキャンは、RT の前、最初の 3 日間、および RT 中は毎週 1 回撮影され、膀胱容量を測定します (これは標準的な方法であり、追加の CT スキャンを行う患者はいません)。 治験責任医師は、対照群と比較して、治験群の患者が水を保持することについてより従順であったかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 根治的放射線療法を受ける予定で組織学的に前立腺がんと診断された患者。
  • 前立腺がん患者は、前立腺領域への根治的放射線療法のコースを完了するのに十分適していると判断されました。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、参加者が研究の目的を理解できず、したがってインフォームド コンセントを与えることができない場合です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スタディアーム
前立腺癌の組織学的診断を受けた患者は、放射線療法の開始前に、VERT (仮想環境放射線療法) システムの 3D 画像を使用して、放射線療法がどのように計画され、実施されるかが示されます。
他の：VERTシステム
VERT (Virtual Environment Radiotherapy) システムを使用した放射線治療の計画と管理の 3D 画像は、放射線治療前 (スタディ アーム) または放射線治療後 (コントロール アーム) に表示されます。
他の：コントロールアーム
前立腺癌の組織学的診断を受けた患者は、放射線療法がどのように計画され、放射線療法の完了後に VERT (仮想環境放射線療法) システムで 3D 画像を使用して実施されるかが示されます。
他の：VERTシステム
VERT (Virtual Environment Radiotherapy) システムを使用した放射線治療の計画と管理の 3D 画像は、放射線治療前 (スタディ アーム) または放射線治療後 (コントロール アーム) に表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cm3での膀胱の容積測定
時間枠：研究完了まで、平均7.5週間。
放射線治療中に膀胱容積を測定して、放射線治療を受ける前に前立腺がん患者に視覚情報を提供することでコンプライアンスが向上するかどうかを評価します。
研究完了まで、平均7.5週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの向上は、RT による副作用の軽減につながりますか。
時間枠：研究の完了とフォローアップを通じて - 平均 8 か月
放射線療法の副作用に関するデータ収集は、放射線療法セッション全体および放射線療法後6か月間収集されます
研究の完了とフォローアップを通じて - 平均 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Josep Sule-Suso、University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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