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前立腺癌における放射線療法 (RT) に対する患者のコンプライアンスを改善するための仮想環境放射線療法 (VERT)

2019年10月9日 更新者：University Hospitals of North Midlands NHS Trust

前立腺癌における放射線療法 (RT) に対する患者のコンプライアンスを改善するための仮想環境放射線療法 (VERT)

研究の目的

  1. RTを受ける前に前立腺癌患者に視覚情報を提供することで、参加者のコンプライアンスが向上するかどうかを評価すること。
  2. コンプライアンスの向上が RT による副作用の軽減につながるかどうかを評価する (QOL アンケートで評価)。

研究の種類。 これはランダム化対照試験であり、研究群では前立腺癌の組織学的診断を受けた 170 人の患者、対照群/標準群では前立腺癌の組織学的診断を受けた 170 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロイヤル ストーク大学病院の腫瘍科は最先端の施設です。 IMRT やラピッド アークなどの放射線治療 (RT) 施設を備えており、RT の計画と実施をリードしています。 治験責任医師は、この提案により、RT 計画への専門知識と一般市民の関与を促進したいと考えています。

この研究は、RT を受けている患者が 3 次元 (3D) 画像システムを使用してどのように治療を計画し、実施するかを示したパイロット研究に続くものです。 パイロット研究に参加した前立腺癌患者は、研究に参加しなかった前立腺癌患者よりも従順である可能性があることが注目されました（各治療セッションの前に水を保持する）. これに基づいて、研究者は、RT 開始前 (研究群、患者 170 人) または RT 完了後 (対照群/標準群、 170人の患者）。 治療過程での膀胱容量の保持の 10% の改善を区別するために、サンプルサイズの計算が行われました (以下を参照)。

RT計画は、腫瘍学部門で標準的な手順を使用して実行されます。 ただし、各研究患者の CT スキャン画像は、放射線治療トレーニング用仮想環境 (VERT) システムに配置されます。 元の画像は変更されず、確立された JImage Dicom ライブラリを使用して表示されます。 CT画像から3Dモデルを構築します。 このシステムでは、マウスを使用して 3D 画像を移動できます。 計画 CT スキャンは、RT の前、最初の 3 日間、および RT 中は毎週 1 回撮影され、膀胱容量を測定します (これは標準的な方法であり、追加の CT スキャンを行う患者はいません)。 治験責任医師は、対照群と比較して、治験群の患者が水を保持することについてより従順であったかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 根治的放射線療法を受ける予定で組織学的に前立腺がんと診断された患者。
  • 前立腺がん患者は、前立腺領域への根治的放射線療法のコースを完了するのに十分適していると判断されました。
  • -インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  • 唯一の除外基準は、参加者が研究の目的を理解できず、したがってインフォームド コンセントを与えることができない場合です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スタディアーム
前立腺癌の組織学的診断を受けた患者は、放射線療法の開始前に、VERT (仮想環境放射線療法) システムの 3D 画像を使用して、放射線療法がどのように計画され、実施されるかが示されます。
他の：VERTシステム
VERT (Virtual Environment Radiotherapy) システムを使用した放射線治療の計画と管理の 3D 画像は、放射線治療前 (スタディ アーム) または放射線治療後 (コントロール アーム) に表示されます。
他の：コントロールアーム
前立腺癌の組織学的診断を受けた患者は、放射線療法がどのように計画され、放射線療法の完了後に VERT (仮想環境放射線療法) システムで 3D 画像を使用して実施されるかが示されます。
他の：VERTシステム
VERT (Virtual Environment Radiotherapy) システムを使用した放射線治療の計画と管理の 3D 画像は、放射線治療前 (スタディ アーム) または放射線治療後 (コントロール アーム) に表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cm3での膀胱の容積測定
時間枠：研究完了まで、平均7.5週間。
放射線治療中に膀胱容積を測定して、放射線治療を受ける前に前立腺がん患者に視覚情報を提供することでコンプライアンスが向上するかどうかを評価します。
研究完了まで、平均7.5週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの向上は、RT による副作用の軽減につながりますか。
時間枠：研究の完了とフォローアップを通じて - 平均 8 か月
放射線療法の副作用に関するデータ収集は、放射線療法セッション全体および放射線療法後6か月間収集されます
研究の完了とフォローアップを通じて - 平均 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

捜査官

  • 主任研究者：Josep Sule-Suso、University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月8日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 772

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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