Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w środowisku wirtualnym w celu poprawy stosowania się pacjentów do radioterapii (RT) w raku prostaty (VERT)

9 października 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Radioterapia w środowisku wirtualnym (VERT) w celu poprawy stosowania się pacjentów do radioterapii (RT) w raku prostaty

Cel badania

  1. Aby ocenić, czy oferowanie informacji wizualnych pacjentom z rakiem prostaty przed otrzymaniem RT zwiększa przestrzeganie zaleceń przez uczestnika.
  2. Aby ocenić, czy zwiększona zgodność przekłada się na zmniejszenie skutków ubocznych RT (oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia).

Rodzaj studiów. Jest to randomizowane badanie kontrolne, które obejmie 170 pacjentów z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w ramieniu badania i 170 pacjentów z histologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego w ramieniu kontrolnym/standardowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oddział Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego Royal Stoke to najnowocześniejsza placówka. Posiada urządzenia do radioterapii (RT), takie jak IMRT i szybki łuk, przodujące w planowaniu i realizacji RT. Dzięki tej propozycji śledczy chcą poszerzyć swoją wiedzę i zaangażowanie społeczeństwa w planowanie RT.

Niniejsze badanie jest kontynuacją badania pilotażowego, w którym pacjentom poddawanym radioterapii pokazano, w jaki sposób planuje się i przeprowadza leczenie za pomocą trójwymiarowego (3D) systemu obrazowania. Zauważono, że pacjenci z rakiem prostaty, którzy zostali włączeni do badania pilotażowego, mogli być bardziej zdyscyplinowani (wstrzymując wodę przed każdą sesją leczenia) niż pacjenci z rakiem prostaty, którzy nie zostali włączeni do badania. Na tej podstawie badacze chcą przeprowadzić projekt, w którym pacjentom z rakiem gruczołu krokowego zostanie pokazane, jak planuje się i przeprowadza RT za pomocą obrazów 3D przed rozpoczęciem RT (grupa badawcza, 170 pacjentów) lub po zakończeniu RT (grupa kontrolna/standardowa, 170 pacjentów). Przeprowadzono obliczenie wielkości próby (patrz poniżej) w celu odróżnienia 10% poprawy w zatrzymywaniu objętości pęcherza moczowego w trakcie leczenia.

Planowanie RT zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem standardowych procedur na Oddziale Onkologii. Jednak obraz tomografii komputerowej każdego badanego pacjenta zostanie umieszczony w systemie Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT). Oryginalne obrazy nie zostaną zmienione i zostaną przedstawione przy użyciu uznanych bibliotek JImage Dicom. Modele 3D zostaną zbudowane z obrazów CT. System umożliwia przesuwanie obrazów 3D za pomocą myszki. Planowanie tomografii komputerowej zostanie wykonane przed RT, przez pierwsze 3 dni i raz w tygodniu podczas RT w celu pomiaru objętości pęcherza moczowego (jest to standardowa praktyka i żaden pacjent nie będzie miał dodatkowych skanów TK). Badacze ocenią, czy pacjenci w ramieniu badania byli bardziej zgodni w trzymaniu wody w porównaniu z przypadkami kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem histologicznym raka gruczołu krokowego, którzy mają otrzymać radykalną RT.
  • Pacjenci z rakiem prostaty uznani za wystarczająco zdolnych do ukończenia kursu radykalnej radioterapii okolicy prostaty.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia jest to, że uczestnicy nie są w stanie zrozumieć celów badania, a zatem nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię badawcze
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty są pokazywani, w jaki sposób radioterapia jest planowana i prowadzona za pomocą obrazów 3D w systemie VERT (Virtual Environment Radiotherapy) przed rozpoczęciem radioterapii.
Inny: Systemie VERT
Obrazy 3D planowania i podawania radioterapii przy użyciu systemu VERT (Virtual Environment Radiotherapy) są wyświetlane przed radioterapią (grupa badana) lub po radioterapii (grupa kontrolna)
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci z histologicznym rozpoznaniem raka prostaty, którym pokazano, jak planuje się i przeprowadza radioterapię za pomocą obrazów 3D w systemie VERT (Virtual Environment Radiotherapy) po zakończeniu radioterapii.
Inny: Systemie VERT
Obrazy 3D planowania i podawania radioterapii przy użyciu systemu VERT (Virtual Environment Radiotherapy) są wyświetlane przed radioterapią (grupa badana) lub po radioterapii (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość pęcherza moczowego w cm3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem i pół tygodnia.
Pomiar objętości pęcherza podczas radioterapii w celu oceny, czy zaoferowanie informacji wizualnych pacjentom z rakiem prostaty przed radioterapią zwiększa ich przestrzeganie zaleceń.
Poprzez ukończenie studiów, średnio siedem i pół tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy zwiększona zgodność przekłada się na zmniejszenie skutków ubocznych RT.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania i kontynuację – średnio 8 miesięcy
Zbieranie danych dotyczących skutków ubocznych radioterapii będzie zbierane podczas sesji radioterapii i przez 6 miesięcy po radioterapii
Poprzez ukończenie badania i kontynuację – średnio 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 772

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Systemie VERT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami