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Strahlentherapie in virtueller Umgebung zur Verbesserung der Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs (VERT)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Virtual Environment Radiotherapy (VERT) zur Verbesserung der Compliance der Patienten mit der Strahlentherapie (RT) bei Prostatakrebs

Zweck der Studie

  1. Um zu beurteilen, ob das Anbieten von visuellen Informationen für Patienten mit Prostatakrebs vor dem Empfang von RT die Compliance des Teilnehmers erhöht.
  2. Um zu beurteilen, ob eine erhöhte Compliance zu reduzierten Nebenwirkungen von RT führt (bewertet mit einem Fragebogen zur Lebensqualität).

Art des Studiums. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die 170 Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs in den Studienarm und 170 Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs in den Kontroll-/Standardarm einschließen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für Onkologie am Royal Stoke University Hospital ist eine hochmoderne Einrichtung. Es verfügt über Einrichtungen für Strahlentherapie (RT) wie IMRT und Rapid Arc, die bei der Planung und Durchführung von RT führend sind. Die Ermittler wollen mit diesem Vorschlag ihr Fachwissen und ihre öffentliche Beteiligung an der RT-Planung erweitern.

Diese Studie folgt einer Pilotstudie, in der Patienten, die RT erhielten, gezeigt wurde, wie die Behandlung unter Verwendung eines dreidimensionalen (3D) Bildgebungssystems geplant und durchgeführt wird. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit Prostatakrebs, die an der Pilotstudie teilnahmen, möglicherweise konformer waren (Wasser vor jeder Behandlungssitzung halten) als Patienten mit Prostatakrebs, die nicht an der Studie teilnahmen. Auf dieser Grundlage wollen die Forscher dieses Projekt durchführen, in dem Prostatakrebspatienten anhand von 3D-Bildern gezeigt wird, wie RT geplant und verabreicht wird, vor Beginn der RT (Studienarm, 170 Patienten) oder nach Abschluss der RT (Kontroll-/Standardarm, 170 Patienten). Es wurde eine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt (siehe unten), um eine 10 %ige Verbesserung der Retention des Blasenvolumens im Verlauf der Behandlung zu erkennen.

Die RT-Planung wird unter Verwendung von Standardverfahren in der Abteilung für Onkologie durchgeführt. Das CT-Scan-Bild jedes Studienpatienten wird jedoch in das Virtual Environment for Radiotherapy Training (VERT)-System gestellt. Die Originalbilder werden nicht verändert und mit den etablierten JImage Dicom-Bibliotheken präsentiert. Aus den CT-Bildern werden 3D-Modelle erstellt. Das System ermöglicht das Bewegen der 3D-Bilder mit einer Maus. Planung CT-Scans werden vor der RT, an den ersten 3 Tagen und einmal wöchentlich während der RT durchgeführt, um das Blasenvolumen zu messen (dies ist Standardpraxis, und bei keinem Patienten werden zusätzliche CT-Scans durchgeführt). Die Prüfärzte werden beurteilen, ob die Patienten im Studienarm im Vergleich zu den Kontrollfällen konformer beim Zurückhalten von Wasser waren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands, Royal Stoke University Hospital, City General Site, Newcaslte Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der histologischen Diagnose Prostatakrebs aufgrund einer radikalen RT.
  • Patienten mit Prostatakrebs, die als fit genug erachtet werden, um eine Behandlung mit radikaler RT in ihrem Prostatabereich durchzuführen.
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.

Ausschlusskriterien:

  • Das einzige Ausschlusskriterium sind Teilnehmer, die die Studienziele nicht verstehen und daher nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Studienarm
Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs wird anhand von 3D-Bildern auf dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) vor Beginn der Strahlentherapie gezeigt, wie die Strahlentherapie geplant und durchgeführt wird.
Sonstiges: VERT-System
3D-Bilder der Strahlentherapieplanung und -durchführung mit dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) werden entweder vor der Strahlentherapie (Studienarm) oder nach der Strahlentherapie (Kontrollarm) gezeigt
Sonstiges: Steuerarm
Patienten mit einer histologischen Diagnose von Prostatakrebs, denen anhand von 3D-Bildern auf dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) nach Abschluss der Strahlentherapie gezeigt wird, wie die Strahlentherapie geplant und durchgeführt wird.
Sonstiges: VERT-System
3D-Bilder der Strahlentherapieplanung und -durchführung mit dem VERT-System (Virtual Environment Radiotherapy) werden entweder vor der Strahlentherapie (Studienarm) oder nach der Strahlentherapie (Kontrollarm) gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blasenvolumens in cm3
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich siebeneinhalb Wochen.
Das Messen des Blasenvolumens während der Strahlentherapie, um zu beurteilen, ob das Anbieten von visuellen Informationen für Patienten mit Prostatakrebs vor der Strahlentherapie ihre Compliance erhöht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich siebeneinhalb Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führt eine erhöhte Compliance zu reduzierten Nebenwirkungen von RT?
Zeitfenster: Bis Studienabschluss und Follow-up – durchschnittlich 8 Monate
Die Datenerhebung zu den Nebenwirkungen der Strahlentherapie wird während der Strahlentherapiesitzungen und für 6 Monate nach der Strahlentherapie erhoben
Bis Studienabschluss und Follow-up – durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josep Sule-Suso, University Hospitals of North Midlands NHS Trust, Royal Stoke University Hospital, Oncology Department, City General Site, Newcastle Road, Stoke on Trent, ST4 6QG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 772

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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