腸内マイクロバイオームの調節と新規疾患リスクバイオマーカーにおけるアーモンド消費の利点
2023年3月16日 更新者：University of Manitoba
腸内マイクロバイオームの調節と新規疾患リスクバイオマーカーにおけるアーモンド消費の利点：無作為対照食生活介入試験
全体的な目標は、腸内細菌叢パターンに対するアーモンド摂取の健康上の利点、循環疾患リスク バイオマーカーとの関連性、およびそれらの経路を制御するプロセスを評価することです。
健康上の利点は、オムレツ コントロールと比較して評価されます。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
詳細な説明
ウィニペグ (カナダ、マニトバ州) 地域から 18 歳から 75 歳までのウエスト周囲径の高い男性と女性を募集し、両腕を交差させた無作為化試験に参加させます。各治療期間は 4 週間で、各治療の間に 4 週間のウォッシュアウト期間があります。
参加者は、i) アーモンド、または ii) エネルギーの 15% でオムレツを消費するように無作為に割り付けられます。
各トリートメント製品には、同じレベルのカロリーが含まれています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 18～75歳の男女
- 高めの胴囲（女性80cm以上、男性94cm以上）
- LDL-Cが2.8mmol/L以上、または4.9mmol/L以下
- 非喫煙者
- 定期的に連絡がとれる電話またはメールアドレスを持っている
- 英語を読み、書き、話すことができる
除外基準:
- 妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している
- 過去 3 か月間に少なくとも 10 ポンドの体重増加または減少
- アーモンド、卵、牛乳にアレルギーがある
- 15 マイル/週または 4,000 kcal/週以上の運動
- 現在服用している（または過去3か月以内に服用した）脂質低下薬（スタチンなど）
- 現在摂取している（または過去3か月以内に摂取した）脂質低下サプリメント（すなわち、オメガ3サプリメント、植物ステロール/スタノール食品および/またはサプリメント、繊維など）.
- プロバイオティクスのサプリメントや追加のプロバイオティクスを含む食品 (ケフィア、アクティビア、カシ: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal) を現在摂取している (または過去 3 か月以内に摂取した) 人
- -糖尿病、高血圧、胃腸疾患、肝臓または肺の疾患または癌、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、または肺疾患の既往歴。
- 1日2杯以上のアルコール摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アーモンド
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アーモンドは15%のエネルギーとして提供されます
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アクティブコンパレータ：オムレツ
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オムレツは15％のエネルギーとして提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管マイクロバイオーム
時間枠：4週間
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Chao1、Shannon、Inverse Simpson などの豊富さと多様性の指標を使用して測定された細菌群集のアルファ多様性。 加重および非加重 UniFrac 距離を使用して測定された細菌群集のベータ多様性。 コミュニティ内のOTUの相対的な量に基づいて特定された細菌コミュニティ内で最も豊富な運用分類単位（OTU）。 コミュニティ内の各分類群の相対的な量に基づいて記述された門および属レベルでの細菌群集の構成。 コミュニティメンバーの収集された予測機能の相対的な量に基づいて測定された細菌コミュニティの機能的能力。 相関ネットワークモデリングを使用して評価されたバクテリアコミュニティのメンバー間の生態学的関係は、コミュニティの他のメンバーとの正（支持）または負（抑制）接続（> 15）が最も多いバクテリアコミュニティのキーストーンおよび基礎メンバーを特定します。 |
4週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：4週間
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4週間
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糞便短鎖脂肪酸
時間枠：4週間
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4週間
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胴囲
時間枠：4週間
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4週間
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血中総コレステロール
時間枠：4週間
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4週間
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血中低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：4週間
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4週間
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血中高密度リポ蛋白コレステロール
時間枠：4週間
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4週間
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血中トリグリセリド
時間枠：4週間
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4週間
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インターフェロンガンマ
時間枠：4週間
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4週間
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インターロイキン 1 ベータ
時間枠：4週間
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4週間
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インターロイキン 6
時間枠：4週間
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4週間
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：4週間
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4週間
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血清アミロイドA
時間枠：4週間
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4週間
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C反応性タンパク質
時間枠：4週間
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4週間
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血管細胞接着分子 1
時間枠：4週間
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4週間
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細胞間接着分子 1
時間枠：4週間
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4週間
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7α-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン
時間枠：4週間
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4週間
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脂肪酸合成率
時間枠：4週間
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4週間
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コレステロール合成率
時間枠：4週間
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4週間
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コレステロール吸収率
時間枠：4週間
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4週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：4週間
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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4週間
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ヒップ周囲
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- B2017:105
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。