Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med mandelforbruk i modulering av intestinalt mikrobiom og nye biomarkører for sykdomsrisiko

16. mars 2023 oppdatert av: University of Manitoba

Fordeler med mandelforbruk i modulering av intestinalt mikrobiom og nye biomarkører for sykdomsrisiko: En randomisert kontrollert kosttilskuddsintervensjonsforsøk

Det overordnede målet er å vurdere de helsemessige fordelene av mandelforbruk på tarmmikrobiommønstre og deres assosiasjon med sirkulerende sykdomsrisikobiomarkører, så vel som prosessene som kontrollerer disse banene. Helsefordelene vil bli vurdert i forhold til en omelettkontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Menn og kvinner med forhøyet midjeomkrets i alderen 18-75 år vil bli rekruttert fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) for å delta i en randomisert studie med to armer. hver behandlingsperiode vil være 4 uker lang, med en 4 ukers utvaskingsperiode som skiller hver behandling. Deltakerne vil bli randomisert til å konsumere enten i) mandler eller ii) omeletter med 15 % energi. Hvert av behandlingsproduktene vil inneholde like kalorier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Menn og kvinner 18-75 år
  • Forhøyet midjeomkrets (kvinner større enn eller lik 80 cm, menn større enn eller lik 94 cm)
  • LDL-C større enn eller lik 2,8 mmol/L, eller mindre enn eller lik 4,9 mmol/L
  • Ikke-røykere
  • Ha en telefon eller e-postadresse for å muliggjøre regelmessig kontakt
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Vektøkning eller -tap på minst 10 kg de siste tre månedene
  • Allergisk mot mandler, egg, melk
  • Trener > 15 miles/wk eller 4000 kcal/wk
  • De som for tiden tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende medisiner (dvs. statiner)
  • De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) lipidsenkende kosttilskudd (dvs. omega-3 kosttilskudd, plantesteroler/stanolmat og/eller kosttilskudd, fiber, etc.)
  • De som for øyeblikket tar (eller har tatt i løpet av de siste 3 månedene) probiotiske kosttilskudd og matvarer som inneholder tilsatt probiotika (dvs. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
  • Tidligere diabetes, hypertensjon, gastrointestinal sykdom, lever- eller lungesykdom eller kreft, hypertyreose eller hypotyreose, eller lungesykdom.
  • Alkoholbruk på >2 drinker/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mandler
Annen: Mandler
Mandler vil bli gitt som 15 % energi
Aktiv komparator: Omelett
Annen: Omelett
Omeletter vil bli gitt som 15 % energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uker

Bakteriesamfunnets alfa-mangfold målt ved hjelp av rikdoms- og mangfoldsindekser inkludert Chao1, Shannon, Inverse Simpson.

Bakteriesamfunnets beta-mangfold målt ved bruk av vektede og uvektede UniFrac-avstander.

De mest utbredte operasjonelle taksonomiske enhetene (OTUs) i bakteriesamfunnet identifisert basert på den relative forekomsten av OTUene i samfunnet.

Bakteriell samfunnsammensetning på filum- og slektsnivåene beskrevet basert på den relative forekomsten av hver taxa i samfunnet.

Bakteriell fellesskaps funksjonelle kapasitet målt basert på den relative mengden av innsamlede predikerte funksjoner til fellesskapets medlemmer.

Økologiske relasjoner mellom medlemmer av bakteriesamfunnet vurdert ved bruk av korrelasjonsnettverksmodellering for å identifisere keystone og grunnleggende medlemmer av bakteriesamfunnet som har det høyeste antallet positive (støttende) eller negative (undertrykkende) forbindelser (>15) med andre medlemmer av samfunnet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Blod med lav tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Blod med høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Triglyserider i blodet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Interferon gamma
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Interleukin 6
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Serum amyloid A
Tidsramme: 4 uker
4 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Intercellulært adhesjonsmolekyl 1
Tidsramme: 4 uker
4 uker
7a-hydroksy-4-kolesten-3-on
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Fettsyresyntesehastighet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Kolesterolsyntesehastighet
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Absorpsjonshastighet for kolesterol
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 4 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
4 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2017:105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger