Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelin kulutuksen edut suoliston mikrobiomin ja uusien sairauden riskien biomarkkerien moduloinnissa

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Mantelin kulutuksen edut suoliston mikrobiomin moduloinnissa ja uusien tautien riskien biomarkkereissa: satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventiokoe

Yleisenä tavoitteena on arvioida mantelien kulutuksen terveyshyötyjä suoliston mikrobiomiin ja niiden yhteyttä kiertäviin sairausriskin biomarkkereihin sekä prosesseja, jotka ohjaavat näitä reittejä. Terveyshyödyt arvioidaan suhteessa munakaskontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kohonnut vyötärön ympärysmitta, rekrytoidaan Winnipegin (Manitoba, Kanada) alueelta osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa on kaksi kättä. kukin hoitojakso on 4 viikon pituinen, ja 4 viikon pesujakso erottaa kunkin hoidon. Osallistujat satunnaistetaan syömään joko i) manteleita tai ii) munakkaita 15 % energiamäärällä. Jokainen hoitotuote sisältää yhtä paljon kaloreita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miehet ja naiset 18-75 v
  • Korkea vyötärön ympärysmitta (naiset vähintään 80 cm, miehet vähintään 94 cm)
  • LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 mmol/l tai pienempi tai yhtä suuri kuin 4,9 mmol/l
  • Tupakoimattomat
  • Käytä puhelinta tai sähköpostiosoitetta säännöllisen yhteydenpidon mahdollistamiseksi
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Painonnousu tai -pudotus vähintään 10 kiloa edellisten kolmen kuukauden aikana
  • Allerginen manteleille, kananmunalle, maidolle
  • Harjoittelu > 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko
  • Ne, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) lipidejä alentavia lääkkeitä (eli statiineja)
  • Ne, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) lipidejä alentavia lisäravinteita (eli omega-3-lisäravinteita, kasvisteroleja/stanoliruokia ja/tai -lisäravinteita, kuituja jne.)
  • Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) probioottisia lisäravinteita ja lisättyjä probiootteja sisältäviä ruokia (esim. kefiiri, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
  • Aiempi diabetes, verenpainetauti, maha-suolikanavan sairaus, maksa- tai keuhkosairaus tai syöpä, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai keuhkosairaus.
  • Alkoholin käyttö > 2 juomaa/päivä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mantelit
Muut: Mantelit
Mantelit toimitetaan 15% energiana
Active Comparator: Munakas
Muut: Munakas
Omeletteja tarjotaan 15% energiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Bakteeriyhteisön alfa-diversiteetti mitataan käyttämällä rikkaus- ja monimuotoisuusindeksejä, mukaan lukien Chao1, Shannon, Inverse Simpson.

Bakteeriyhteisön beeta-diversiteetti mitattuna painotetuilla ja painottamattomilla UniFrac-etäisyyksillä.

Bakteeriyhteisön runsaimmat operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU) tunnistettiin yhteisön sisäisen OTU:n suhteellisen runsauden perusteella.

Bakteeriyhteisön koostumus syrjä- ja suvutasoilla on kuvattu perustuen kunkin yhteisön taksonien suhteelliseen runsauteen.

Bakteeriyhteisön toimintakyky mitataan yhteisön jäsenten kerättyjen ennustettujen toimintojen suhteellisen runsauden perusteella.

Bakteeriyhteisön jäsenten väliset ekologiset suhteet arvioitiin käyttämällä korrelaatioverkkomallinnusta bakteeriyhteisön kulmakivi- ja perustajajäsenten tunnistamiseksi, joilla on eniten positiivisia (tukevia) tai negatiivisia (suppressiivisia) yhteyksiä (>15) muiden yhteisön jäsenten kanssa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Veren kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Veren matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Interleukiini 1 beeta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Verisuonisolujen adheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Solujen välinen adheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
7a-hydroksi-4-kolesteen-3-oni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Rasvahappojen synteesinopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kolesterolin synteesinopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Kolesterolin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
4 viikkoa
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Almond Board of California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2017:105

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia