Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved mandelforbrug ved modulering af tarmmikrobiom og nye sygdomsrisikobiomarkører

16. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba

Fordele ved mandelforbrug i modulering af intestinalt mikrobiom og nye sygdomsrisikobiomarkører: et randomiseret kontrolleret diætinterventionsforsøg

Det overordnede mål er at vurdere de sundhedsmæssige fordele ved mandelforbrug på tarmmikrobiommønstre og deres sammenhæng med cirkulerende sygdomsrisikobiomarkører, såvel som de processer, der styrer disse veje. Sundhedsmæssige fordele vil blive vurderet i forhold til en omeletkontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med forhøjet taljeomkreds i alderen mellem 18-75 år vil blive rekrutteret fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) til at deltage i en randomiseret to-arm crossover-undersøgelse; hver behandlingsperiode vil være 4 uger lang, med en 4 ugers udvaskningsperiode, der adskiller hver behandling. Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten i) mandler eller ii) omeletter med 15 % energi. Hvert af behandlingsprodukterne vil indeholde lige store kalorier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder 18-75 år
  • Forhøjet taljeomkreds (kvinder større end eller lig med 80 cm, mænd større end eller lig med 94 cm)
  • LDL-C større end eller lig med 2,8 mmol/L eller mindre end eller lig med 4,9 mmol/L
  • Ikke-rygere
  • Besidde en telefon- eller e-mailadresse for at muliggøre regelmæssig kontakt
  • Kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Vægtøgning eller -tab på mindst 10 kg i de foregående tre måneder
  • Allergisk over for mandler, æg, mælk
  • Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
  • Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de seneste 3 måneder) lipidsænkende medicin (dvs. statiner)
  • Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) lipidsænkende kosttilskud (dvs. omega-3 kosttilskud, plantesteroler/stanolfødevarer og/eller kosttilskud, fibre osv.)
  • Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsat probiotika (dvs. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
  • Tidligere diabetes, hypertension, gastrointestinal sygdom, lever- eller lungesygdom eller cancer, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller lungesygdom.
  • Alkoholforbrug på >2 drikke/dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mandler
Andet: Mandler
Mandler vil blive leveret som 15 % energi
Aktiv komparator: Omelet
Andet: Omelet
Omeletter vil blive leveret som 15 % energi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger

Bakteriesamfundets alfa-diversitet målt ved hjælp af rigdoms- og diversitetsindekser inklusive Chao1, Shannon, Inverse Simpson.

Bakteriesamfundets beta-diversitet målt ved hjælp af vægtede og uvægtede UniFrac-afstande.

De mest udbredte operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) inden for bakteriesamfundet identificeret baseret på den relative overflod af OTU'erne i samfundet.

Bakteriesamfundssammensætning på de beskrevne slægts- og slægtsniveauer baseret på de relative mængder af hver taxa i samfundet.

Bakteriesamfundets funktionelle kapacitet målt baseret på de relative mængder af indsamlede forudsagte funktioner af samfundsmedlemmerne.

Økologiske relationer mellem medlemmer af bakteriesamfundet vurderet ved hjælp af korrelationsnetværksmodellering for at identificere keystone- og fundamentmedlemmer af bakteriesamfundet, der har det højeste antal positive (støttende) eller negative (undertrykkende) forbindelser (>15) med andre medlemmer af samfundet.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Taljemål
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Blod lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Blod high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Interferon gamma
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Interleukin 6
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Serum amyloid A
Tidsramme: 4 uger
4 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: 4 uger
4 uger
7a-hydroxy-4-cholesten-3-on
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Fedtsyresyntesehastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Kolesterolsyntesehastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Kolesterol absorptionshastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger
BMI
Tidsramme: 4 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
4 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Almond Board of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2017:105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger