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食事パターンと健康状態 (心血管、代謝、内分泌、神経、骨格筋、がん)

2023年4月12日 更新者：Walter C. Willett、Harvard School of Public Health (HSPH)
1989 年のベースラインで 24 歳から 44 歳の女性 116,671 人のコホート研究で、食事パターンと健康転帰 (心血管、代謝、内分泌、神経、骨格筋、がん) のリスクとの関連性を前向きに研究する (看護師の健康調査) II; NHS II)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康状態とライフスタイルの情報は、ベースライン時に質問票で自己申告され、その後は隔年で参加者に配布された質問票で報告されました。 食事摂取量データは、4 年ごとに参加者に配布される包括的な 131 項目の食品頻度アンケート (FFQ) の形式で収集されました。 正答率は90%以上を維持。 食事データはバイオマーカーを使用して検証され、健康状態データは医療記録を使用して検証されました。

食事パターンのスコアは、結果の前の年から可能な限り累積平均を使用して FFQ から導き出されました。

多変量 Cox 比例ハザード モデルを使用して、食事パターン スコアと健康転帰との関連性を評価しました。ただし、妊娠合併症 (妊娠糖尿病/GDM や妊娠高血圧症/HDP など) の場合は除きます。妊娠間の相関結果を説明する交換可能な作業相関構造を備えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
116671

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

24年～44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

看護師の健康調査 II (NHS II) は、1989 年に設立された前向きコホートであり、ベースラインで 24 ～ 44 歳の 116,671 人の女性登録米国看護師が含まれています。 郵送アンケートは、医療およびライフスタイル要因に関するデータを収集するために隔年で実施され、追跡率は 2 年サイクルごとに 90% を超えました。 食事摂取量に関するデータを収集するために、4 年ごとに包括的な食物摂取頻度アンケート (FFQ) が配布されました。

説明

包含基準:

  • -募集時に慢性疾患の病歴および/または主要な結果のないすべての女性。 女性は、一次結果の最初の診断まで、またはフォローアップの終わりまで、人的時間を提供します。
  • 1991年から2001年の間に単胎妊娠を報告したすべての女性（妊娠転帰に関するデータは、2001年までに大多数の女性が生殖年齢を終了したため、2001年まで隔年アンケートで収集された）（母体転帰のみ）

除外基準:

  • 慢性疾患（2型糖尿病、心血管疾患、または癌）または主要な結果として研究された他の疾患の病歴を持つ女性
  • エンドポイントの前にFFQが欠落または不完全な女性（131項目中70項目以上欠落、またはカロリー摂取量が800kcal/日未満または3500kcal/日超）の女性。
  • 隔年アンケートの主要な結果に関するデータが欠落している女性。
  • 双子/多胎妊娠 (母体の転帰のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞
時間枠：1989年～2017年
長期の虚血に続発する心筋の壊死。
1989年～2017年
冠動脈疾患
時間枠：1989年～2017年
アテローム性動脈硬化症
1989年～2017年
脳卒中
時間枠：1989年～2017年
酸素不足による脳細胞の突然死
1989年～2017年
糖尿病（2型）
時間枠：1989年～2017年
インスリン抵抗性
1989年～2017年
妊娠糖尿病
時間枠：1989年～2017年
妊娠中に発症/最初の認識を伴う耐糖能障害
1989年～2017年
高血圧症
時間枠：1989年～2017年
慢性高血圧症
1989年～2017年
妊娠高血圧症
時間枠：1989年～2001年
妊娠誘発性高血圧症、中毒症/子癇前症
1989年～2001年
結腸がん
時間枠：1989年～2017年
結腸の悪性腫瘍
1989年～2017年
乳癌
時間枠：1989年～2017年
乳房細胞の悪性腫瘍
1989年～2017年
骨折
時間枠：1989年～2017年
股関節や手首などの一般的な部位の脆弱性骨折。
1989年～2017年
身体機能
時間枠：1989年～2017年
転倒、歩行、セルフケアなどの身体機能
1989年～2017年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
1989年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NHS2/DPS-GEN
  • UM1CA176726 (米国 NIH グラント/契約)
  • K99ES026648 (米国 NIH グラント/契約)
  • K01DK103720-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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