Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostmønstre og sundhedsmæssige resultater (kardiovaskulært, metabolisk, endokrint, neurologisk, skeletmuskulært, kræft)

12. april 2023 opdateret af: Walter C. Willett, Harvard School of Public Health (HSPH)
For prospektivt at studere sammenhængen mellem kostmønstre og risiko for helbredsudfald (kardiovaskulære, metaboliske, endokrine, neurologiske, skeletmuskulære, cancer) i kohortestudie af 116.671 kvinder i alderen 24 til 44 år ved baseline i 1989 (Nurses' Health Study II; NHS II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sundhedsstatus og livsstilsoplysninger blev selvrapporteret på et spørgeskema ved baseline og på spørgeskemaer, der blev distribueret til deltagerne hvert andet år derefter. Kostindtagsdata blev indsamlet i form af et omfattende, 131-element fødevarefrekvens spørgeskema (FFQ), fordelt blandt deltagerne hvert fjerde år. Svarprocenten forblev over 90 %. Kostdata blev valideret ved hjælp af biomarkører, sundhedsstatusdata ved hjælp af medicinske journaler.

Kostmønsterscorer blev afledt fra FFQ'er ved brug af kumulativt gennemsnit, når det var muligt fra år forud for resultaterne.

Multivariable Cox-proportional hazards-modeller blev brugt til at evaluere sammenhænge mellem kostmønsterscorer og sundhedsresultater, undtagen i tilfælde af graviditetskomplikationer (såsom svangerskabsdiabetes mellitus/GDM og hypertensive graviditetsforstyrrelser/HDP'er), hvor multivariable logistiske regressionsmodeller med generaliserede estimeringsligninger, med en udskiftelig arbejdskorrelationsstruktur for at tage højde for korrelerede resultater mellem graviditeter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116671

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

24 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nurses' Health Study II (NHS II) er en prospektiv kohorte etableret i 1989, som omfatter 116.671 kvindelige registrerede amerikanske sygeplejersker i alderen 24-44 ved baseline. Sendte spørgeskemaer blev administreret hvert andet år for at indsamle data om medicinske og livsstilsfaktorer, med en opfølgningsrate på over 90 % for hver 2-års cyklus. Omfattende fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er) blev uddelt hvert fjerde år for at indsamle data om diætindtagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder uden historie med kronisk sygdom og/eller primært resultat på rekrutteringstidspunktet. Kvinder bidrager med persontid indtil en første diagnose af det primære resultat eller indtil afslutningen af ​​opfølgningen.
  • Alle kvinder, der rapporterede en singleton-graviditet mellem 1991-2001 (data om graviditetsresultater blev indsamlet på toårige spørgeskemaer indtil 2001, da størstedelen af ​​kvinderne forlod den reproduktive alder på det tidspunkt) (kun for moderens resultater)

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med en historie med kronisk sygdom (type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom eller kræft) eller anden sygdom, der er undersøgt som det primære resultat
  • kvinder med en manglende eller ufuldstændig FFQ (mere end 70 ud af 131 genstande mangler, eller med kalorieindtag <800 kcal/dag eller >3500 kcal/dag) før endpoint.
  • kvinder med manglende data om det primære resultat på toårige spørgeskema.
  • tvilling-/flerfoldsgraviditet (kun for moderresultater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1989-2017
Nekrose af hjertemuskel sekundært til langvarig iskæmi.
1989-2017
Koronar hjertesygdom
Tidsramme: 1989-2017
Åreforkalkning
1989-2017
Slag
Tidsramme: 1989-2017
Pludselig død af hjerneceller på grund af iltmangel
1989-2017
Diabetes mellitus (type 2)
Tidsramme: 1989-2017
Insulin resistens
1989-2017
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: 1989-2017
Glucoseintolerance med indtræden/første genkendelse under graviditet
1989-2017
Hypertensive lidelser
Tidsramme: 1989-2017
Kronisk hypertension
1989-2017
Hypertensive lidelser i graviditeten
Tidsramme: 1989-2001
Graviditetsinduceret hypertension, toksæmi/præeklampsi
1989-2001
Tyktarmskræft
Tidsramme: 1989-2017
Ondartet tumor i tyktarmen
1989-2017
Brystkræft
Tidsramme: 1989-2017
Ondartet tumor i brystceller
1989-2017
Brud
Tidsramme: 1989-2017
Skrøbelighedsbrud på almindelige steder som hofte og håndled.
1989-2017
Fysisk funktion
Tidsramme: 1989-2017
Fysisk funktion såsom fald, gåture og selvpleje
1989-2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1989

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHS2/DPS-GEN
  • UM1CA176726 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K99ES026648 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K01DK103720-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er afidentificeret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kostindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger