このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性自然蕁麻疹の中国人患者におけるXolair®（オマリズマブ）の有効性と安全性の研究

2020年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹（CSU）の中国人患者におけるXolair®（オマリズマブ）の有効性と安全性を評価する第III相試験

この研究の目的は、H1AH 治療にもかかわらず症状が持続する慢性自然蕁麻疹 (CSU) に苦しむ成人患者における H1 抗ヒスタミン薬 (H1AH) 治療へのアドオンとして、オマリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して実証することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、承認された用量の H1AH 治療にもかかわらず症状が残った難治性 CSU 患者の治療のための追加療法としてのオマリズマブの有効性と安全性を評価するものでした。 .

この研究は、24 週間にわたる 3 つの異なるエポックで構成されていました。 患者は無作為に 3 つの治療グループに分けられました (オマリズマブ 300 mg 皮下投与)。 オマリズマブ 150 mg 皮下およびプラセボ) を 2:2:1 の比率で、ベースラインでの潜在性結核 (TB) の状態 (はい/いいえ) によって層別化しました。

1 日目に、適格な患者は、12 週間の二重盲検期間中、オマリズマブ (150 mg または 300 mg) またはプラセボを 4 週間ごと (1 日目、4 週目、および 8 週目) に皮下 (s.c.) 注射で投与する群に無作為に割り付けられました。無作為化治療時代。 患者は 4 週間間隔で研究センターを訪れました。 患者は、無作為化された治療期間中、無作為化前の期間に使用していたのと同じ CSU H1AH 治療を安定した用量で継続するように指示されました。 彼らは、すべての時代においてレスキュー薬としてジフェンヒドラミンを使用することを許可されました。 無作為化治療エポック中の治験薬の最後の用量は、8週目の研究訪問時に投与されましたが、最後の評価は12週目に行われました。

12 週間の無作為化治療期間の完了後、すべての患者は治療後 8 週間のフォローアップ期間に入りました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
418

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -少なくとも6か月間CSUと診断された症状のあるCSU患者。
  • -患者は、CSUのH1AHの承認された用量を、14日目のスクリーニング訪問の直前の少なくとも3日間連続して服用している必要があります
  • -患者は、最初のスクリーニング訪問の日に現在の使用を文書化している必要があります

主な除外基準

  • CSU以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている（主な症状は身体的な蕁麻疹）
  • かゆみに関連するその他の皮膚疾患蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性または後天性血管性浮腫、リンパ腫、白血病、または全身がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オマリズマブ 300mg
患者は、オマリズマブ 150 mg バイアルを 4 週間ごと (1 日目、4 週間目、8 週間目) に 2 回注射することで構成されるオマリズマブ 300 mg の投与を受けました。
薬：オマリズマブ
150mgまたは300mgの注射
他の名前：
  • IGE025
実験的：オマリズマブ 150mg
患者は、オマリズマブ 150 mg バイアルの 1 回注射とプラセボ 150 mg バイアルの 1 回注射からなるオマリズマブ 150 mg の用量を 4 週間ごとに投与されました (1 日目、4 週目、8 週目)
薬：オマリズマブ
150mgまたは300mgの注射
他の名前：
  • IGE025
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボ 150 mg バイアルを 4 週間ごと (1 日目、4 週間目、8 週間目) に 2 回注射するプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
プラセボの注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後のかゆみ重症度スコア（ISS7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

かゆみの重症度は、患者が 1 日 2 回、eDiary に 0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで記録しました。 ベースライン ISS7 は、最初の治療日の 7 日前に計算されました。 毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 で、0 が最高のスコアで 21 が最悪のスコアです。 完全なかゆみ反応は、ISS7 = 0 として定義されました。

かゆみ (かゆみ) 重症度スコア スケール:

0 = なし

  1. = 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. = 中程度 (明確な認識、煩わしいが許容できる)
  3. ＝重度（耐え難い）
ベースライン、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療後の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、12週目
12週間の治療後の蕁麻疹数スコア（NHS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

蕁麻疹の数によって定義される蕁麻疹重症度スコア (HSS) は、0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで 1 日 2 回、患者によって eDiary に記録されました。 毎週の蕁麻疹スコア (NHS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 でした。 完全な蕁麻疹反応は、NHS7 = 0 として定義されました。

蕁麻疹重症度スコアスケール:

0 - なし

  • 軽度 (1-6 回の蕁麻疹/12 時間)
  • 中程度 (7-12 個の蕁麻疹/12 時間)
  • 重度 (> 12 回の蕁麻疹/12 時間)
ベースライン、12週目
12週目にUAS7≦6の患者の割合
時間枠：第12週
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 12 週目のレスポンダーは、12 週目に絶対 UAS7 ≤ 6 を達成した患者と定義されました。 12 週目にデータが欠落している患者は、患者が 10 週目と 11 週目にレスポンダーであった場合はレスポンダーとして、そうでない場合はノンレスポンダーとして帰属されました。
第12週
12週目の完全レスポンダー（UAS7 = 0）の割合
時間枠：第12週
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。 完全な応答者は、UAS7 = 0 を達成した参加者として定義されます。
第12週
12週目にISS7最小重要差（MID）を有する患者の割合
時間枠：第12週

かゆみの重症度は、患者が 1 日 2 回、eDiary に 0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで記録しました。 ベースライン ISS7 は、最初の治療日の 7 日前に計算されました。 毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 で、0 が最高のスコアで 21 が最悪のスコアです。 完全なかゆみ反応は、ISS7 = 0 として定義されました。

かゆみ (かゆみ) 重症度スコア スケール:

0 = なし

  1. = 軽度 (最小限の認識、容易に許容)
  2. = 中程度 (明確な認識、煩わしいが許容できる)
  3. ＝重度（耐え難い）

ISS7 MID 応答は、ISS7 のベースラインからの 5 ポイント以上の減少として定義されました。
第12週
12週間の治療後の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、10 項目の皮膚科特有の健康関連の生活の質の尺度です。 患者は、皮膚科の症状と、皮​​膚の状態が生活のさまざまな側面に与える影響を評価しました。 総合スコアと、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療に関する個別のスコアが計算されました。 各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがありました。 「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
第12週
12 週目までの ISS7 MID 応答までの時間
時間枠：12週間
ISS7 MID 応答は、ISS7 のベースラインからの 5 ポイント以上の減少として定義されました。 ISS7 MID 反応までの時間は、1 週目から 12 週目までの最初の投与日から ISS7 MID 反応が最初に達成された日までの時間 (週単位) でした。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIGE025E2305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理