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Xolair®（奥马珠单抗）在中国慢性自发性荨麻疹患者中的疗效和安全性研究

2020年11月3日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估 Xolair® (Omalizumab) 在中国慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者中的疗效和安全性的 III 期研究，这些患者经抗组胺药治疗后仍有症状

本研究的目的是证明与安慰剂相比，奥马珠单抗作为 H1 抗组胺药 (H1AH) 治疗的附加药物对患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的成年患者的有效性和安全性，这些患者尽管接受了 H1AH 治疗，但仍有症状。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估奥马珠单抗作为附加疗法治疗经批准剂量的 H1AH 治疗后仍有症状的难治性 CSU 患者的疗效和安全性.

该研究包括超过 24 周的三个不同时期：筛选时期（第 -28 天至第 -1 天）、随机治疗时期（第 1 天至第 12 周）和治疗后随访时期（第 12 周至第 20 周）。 患者被随机分为三个治疗组（奥马珠单抗 300 mg 皮下注射 奥马珠单抗 150 mg 皮下注射和安慰剂）以 2:2:1 的比例，按基线时的潜伏性结核病 (TB) 状态分层（是/否）。

在第 1 天，符合条件的患者被随机分配接受奥马珠单抗（150 毫克或 300 毫克）或安慰剂，在为期 12 周的双盲试验期间，每 4 周一次（第 1 天、第 4 周和第 8 周）通过皮下 (s.c.) 注射随机治疗时期。 患者每 4 周访问一次研究中心。 患者被指示在随机化治疗期间继续接受他们在随机化前期间使用的稳定剂量的相同 CSU H1AH 治疗。 在所有时期，他们都被允许使用苯海拉明作为急救药物。 在第 8 周研究访视时，在随机化治疗期间的最后一剂研究药物给药，然而，最后一次评估是在第 12 周进行的。

在 12 周的随机治疗期结束后，所有患者都进入了 8 周的治疗后随访期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
418

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、中国、210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准：

  • 诊断为 CSU 至少 6 个月的有症状 CSU 患者。
  • 在第 -14 天筛选访视之前，患者必须至少连续 3 天接受 CSU 批准剂量的 H1AH
  • 患者必须在初次筛查访问当天记录当前使用情况

主要排除标准

  • 明确定义 CSU 以外的慢性荨麻疹的潜在病因（主要表现是物理性荨麻疹）
  • 与瘙痒相关的其他皮肤病 荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病或全身性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：奥马珠单抗 300 毫克
患者接受了 300 mg 奥马珠单抗剂量，包括每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）两次注射 150 mg 小瓶奥马珠单抗
药品：奥马珠单抗
注射150mg或300mg
其他名称：
  • IGE025
实验性的：奥马珠单抗 150 毫克
患者每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）接受 150 mg 奥马珠单抗剂量，包括一次注射 150 mg 小瓶奥马珠单抗和一次注射 150 mg 安慰剂小瓶
药品：奥马珠单抗
注射150mg或300mg
其他名称：
  • IGE025
安慰剂比较：安慰剂
患者接受安慰剂，包括每 4 周（第 1 天、第 4 周和第 8 周）两次注射 150 mg 小瓶安慰剂
药品：安慰剂
注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后瘙痒严重程度评分 (ISS7) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

患者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 基线 ISS7 在首次治疗日期前 7 天计算。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周分数 (ISS7)。 因此，每周分数的可能范围是 0 到 21，其中 0 是最好的分数，21 是最差的分数。 完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。

痒（瘙痒）严重程度评分量表：

0 = 无

  1. = 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. =中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. = 严重（难以忍受）
基线，第 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12 周后荨麻疹活动评分 (UAS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。 较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。 基线的负变化分数表示改进。
基线，第 12 周
治疗 12 周后荨麻疹数量评分 (NHS7) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

由荨麻疹数量定义的荨麻疹严重程度评分 (HSS) 由患者每天在电子日记中记录两次，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周的荨麻疹分数 (NHS7)。 因此，每周得分的可能范围是 0 到 21。 完整的荨麻疹反应定义为 NHS7 = 0。

荨麻疹严重程度评分量表：

0 - 无

  • 轻度（1-6 个荨麻疹/12 小时）
  • 中度（7-12 个荨麻疹/12 小时）
  • 严重（>12 个荨麻疹/12 小时）
基线，第 12 周
第 12 周时 UAS7≤6 的患者百分比
大体时间：第 12 周
UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。 较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。 基线的负变化分数表示改进。 第 12 周反应者定义为在第 12 周达到绝对 UAS7 ≤ 6 的患者。 如果患者在第 10 周和第 11 周时有反应，则在第 12 周数据缺失的患者被推算为反应者，否则被推定为无反应者。
第 12 周
第 12 周完全反应者的百分比 (UAS7 = 0)
大体时间：第 12 周
UAS7 是 HSS7 和 ISS7 分数的总和。 每周 UAS7 分数的可能范围是 0 到 42。 较高的荨麻疹活动评分表示更严重的症状。 基线的负变化分数表示改进。 完全响应者定义为达到 UAS7 = 0 的参与者。
第 12 周
第 12 周时具有 ISS7 最小重要差异 (MID) 的患者百分比
大体时间：第 12 周

患者每天两次在电子日记中记录瘙痒的严重程度，评分范围为 0（无）至 3（强烈/严重）。 基线 ISS7 在首次治疗日期前 7 天计算。 通过将访问前 7 天的平均每日分数相加得出每周分数 (ISS7)。 因此，每周分数的可能范围是 0 到 21，其中 0 是最好的分数，21 是最差的分数。 完整的瘙痒反应定义为 ISS7 = 0。

痒（瘙痒）严重程度评分量表：

0 = 无

  1. = 轻度（最低意识，容易耐受）
  2. =中度（明确的意识，烦人但可以忍受）
  3. = 严重（难以忍受）

ISS7 MID 反应被定义为在 ISS7 中从基线减少 ≥ 5 分。
第 12 周
治疗 12 周后皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一项包含 10 项的皮肤科特定健康相关生活质量指标。 患者对他们的皮肤病症状以及他们的皮肤状况对他们生活的各个方面的影响进行评分。 计算总分以及以下领域的单独分数：症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系、治疗。 每个域有 4 个响应类别，范围从 0（完全没有）到 3（非常多）。 “不相关”也是一个有效分数，记为 0。DLQI 总分是所有 10 个回答的总和。 分数范围从 0 到 30，分数越高表明与健康相关的生活质量受损越严重。
第 12 周
第 12 周 ISS7 MID 响应时间
大体时间：12周
ISS7 MID 反应被定义为在 ISS7 中从基线减少 ≥ 5 分。 ISS7 MID 反应的时间是从第一次给药日期到第 1 周至第 12 周期间首次达到 ISS7 MID 反应的日期的时间（以周为单位）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月26日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CIGE025E2305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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