Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för Xolair® (Omalizumab) hos kinesiska patienter med kronisk spontan urtikaria

3 november 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Xolair® (Omalizumab) hos kinesiska patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblir symtomatiska trots antihistaminbehandling

Syftet med denna studie var att visa effektiviteten och säkerheten av omalizumab, jämfört med placebo, som tillägg till H1-antihistaminbehandling (H1AH) hos vuxna patienter som lider av kronisk spontan urtikaria (CSU) som förblev symtomgivande trots H1AH-behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av omalizumab som tilläggsterapi för behandling av patienter med refraktär CSU som förblev symtomatiska trots godkänd H1AH-behandling .

Studien bestod av tre distinkta epoker under 24 veckor: Screening-epok (Dag -28 till Dag -1), Randomiserad behandlingsepok (Dag 1 till Vecka 12) och Efterbehandlingsuppföljningsepok (Vecka 12 till Vecka 20). Patienterna randomiserades i tre behandlingsgrupper (omalizumab 300 mg s.c. omalizumab 150 mg s.c. och placebo) i förhållandet 2:2:1, stratifierat efter latent tuberkulos (TB) status vid baslinjen (ja/nej).

På dag 1 tilldelades kvalificerade patienter slumpmässigt att få omalizumab (150 mg eller 300 mg) eller placebo genom subkutan (s.c.) injektion var fjärde vecka (på dag 1, vecka 4 och vecka 8) under den 12-veckors dubbelblinda epok för randomiserad behandling. Patienterna besökte studiecentret med 4 veckors intervall. Patienterna instruerades att stanna på samma CSU H1AH-behandling vid stabil dos som de använde under pre-randomiseringsperioden under den randomiserade behandlingsperioden. De fick använda difenhydramin som räddningsmedicin under alla epoker. Den sista dosen av studieläkemedlet under den randomiserade behandlingsperioden administrerades vid studiebesöket vecka 8, men den sista bedömningen gjordes vid vecka 12.

Efter fullbordandet av den 12-veckors randomiserade behandlingsperioden gick alla patienter in i en 8-veckors uppföljningsepok efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
418

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400011
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Kina, 210042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Novartis Investigative Site
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Novartis Investigative Site
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Symtomatiska CSU-patienter med CSU-diagnos i minst 6 månader.
  • Patienterna måste ha fått en godkänd dos av en H1AH för CSU under minst de 3 på varandra följande dagarna omedelbart före dag -14 screeningbesöket
  • Patienterna måste ha dokumenterat aktuell användning dagen för det första screeningbesöket

Huvudsakliga uteslutningskriterier

  • Klart definierad bakomliggande etiologi för andra kroniska urtikaria än CSU (huvudmanifestationen är fysisk urtikaria)
  • Annan hudsjukdom associerad med klåda Urtikariell vaskulit, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytos, ärftligt eller förvärvat angioödem, lymfom, leukemi eller generaliserad cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omalizumab 300mg
patienter fick en dos av omalizumab 300 mg som bestod av två injektioner av omalizumab 150 mg injektionsflaskor var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
Läkemedel: Omalizumab
injektion av 150 mg eller 300 mg
Andra namn:
  • IGE025
Experimentell: Omalizumab 150mg
patienter fick en dos av omalizumab 150 mg som bestod av en injektion av omalizumab 150 mg injektionsflaska och en injektion av placebo 150 mg injektionsflaska var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
Läkemedel: Omalizumab
injektion av 150 mg eller 300 mg
Andra namn:
  • IGE025
Placebo-jämförare: Placebo
patienter fick placebo som bestod av två injektioner med placebo 150 mg injektionsflaskor var 4:e vecka (dag 1, vecka 4 och vecka 8)
Läkemedel: Placebo
Injektion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för ISS7-poängen efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Allvarligheten av klådan registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Baslinje ISS7 beräknades 7 dagar före det första behandlingsdatumet. En veckopoäng (ISS7) erhölls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21, där 0 är det bästa poängen och 21 är det sämsta poängen. Det fullständiga klådasvaret definierades som ISS7 = 0.

Skala för kliande (klåda) för allvarlighetsgrad:

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. = Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. = Svår (svår att tolerera)
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för Urticaria Activity Score (UAS7) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42. Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen för antalet nässelfeberpoäng (NHS7) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Hives Severity Score (HSS), definierad av antalet nässelfeber, registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Ett veckovis antal bikupor poäng (NHS7) härleddes genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21. Det fullständiga nässelfebersvaret definierades som NHS7 = 0.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  • Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  • Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  • Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Baslinje, vecka 12
Andel patienter med UAS7≤6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42. Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring. Svarspersoner i vecka 12 definierades som patienter som uppnådde en absolut UAS7 ≤ 6 vid vecka 12. En patient med saknade data vid vecka 12 tillräknades som en responder om patienten var en responder vid vecka 10 och vecka 11, annars som en icke-svarare.
Vecka 12
Procentandel av kompletta svar (UAS7 = 0) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42. Ett högre urtikariaaktivitetsvärde indikerar allvarligare symtom. Ett negativt förändringspoäng från baslinjen indikerar förbättring. Kompletta svarspersoner definieras som deltagare som uppnått UAS7 = 0.
Vecka 12
Procentandel av patienter med ISS7 minimalt viktig skillnad (MID) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Allvarligheten av klådan registrerades av patienten två gånger dagligen i sin e-dagbok, på en skala från 0 (ingen) till 3 (intensiv/svår). Baslinje ISS7 beräknades 7 dagar före det första behandlingsdatumet. En veckopoäng (ISS7) erhölls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de sju dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen var därför 0 till 21, där 0 är det bästa poängen och 21 är det sämsta poängen. Det fullständiga klådasvaret definierades som ISS7 = 0.

Skala för kliande (klåda) för allvarlighetsgrad:

0 = Ingen

  1. = Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. = Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. = Svår (svår att tolerera)

ISS7 MID-svaret definierades som en minskning från Baseline i ISS7 med ≥ 5 poäng.
Vecka 12
Förändring från baslinjen för Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng efter 12 veckors behandling
Tidsram: Vecka 12
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI) är ett dermatologispecifikt hälsorelaterat livskvalitetsmått med 10 punkter. Patienterna bedömde sina dermatologiska symtom såväl som hur deras hudtillstånd påverkade olika aspekter av deras liv. En totalpoäng beräknades samt separata poäng för följande domäner: symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer, behandling. Varje domän hade 4 svarskategorier från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" är också ett giltigt betyg och får 0. DLQI totalpoäng är summan av alla 10 svar. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större hälsorelaterad försämring av livskvalitet.
Vecka 12
Dags för ISS7 MID-svar senast vecka 12
Tidsram: 12 veckor
ISS7 MID-svaret definierades som en minskning från Baseline i ISS7 med ≥ 5 poäng. Tid till ISS7 MID-svar var tiden (i veckor) från datumet för den första dosen till det datum då ISS7 MID-svar först uppnåddes under vecka 1 till vecka 12.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIGE025E2305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar