慢性自然蕁麻疹の中国人患者におけるXolair®（オマリズマブ）の有効性と安全性の研究
抗ヒスタミン治療にもかかわらず症状が残る慢性自然蕁麻疹（CSU）の中国人患者におけるXolair®（オマリズマブ）の有効性と安全性を評価する第III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、承認された用量の H1AH 治療にもかかわらず症状が残った難治性 CSU 患者の治療のための追加療法としてのオマリズマブの有効性と安全性を評価するものでした。 .
この研究は、24 週間にわたる 3 つの異なるエポックで構成されていました。 患者は無作為に 3 つの治療グループに分けられました (オマリズマブ 300 mg 皮下投与)。 オマリズマブ 150 mg 皮下およびプラセボ) を 2:2:1 の比率で、ベースラインでの潜在性結核 (TB) の状態 (はい/いいえ) によって層別化しました。
1 日目に、適格な患者は、12 週間の二重盲検期間中、オマリズマブ (150 mg または 300 mg) またはプラセボを 4 週間ごと (1 日目、4 週目、および 8 週目) に皮下 (s.c.) 注射で投与する群に無作為に割り付けられました。無作為化治療時代。 患者は 4 週間間隔で研究センターを訪れました。 患者は、無作為化された治療期間中、無作為化前の期間に使用していたのと同じ CSU H1AH 治療を安定した用量で継続するように指示されました。 彼らは、すべての時代においてレスキュー薬としてジフェンヒドラミンを使用することを許可されました。 無作為化治療エポック中の治験薬の最後の用量は、8週目の研究訪問時に投与されましたが、最後の評価は12週目に行われました。
12 週間の無作為化治療期間の完了後、すべての患者は治療後 8 週間のフォローアップ期間に入りました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100050
- Novartis Investigative Site
-
Beijing、中国、100191
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400038
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing、中国、400011
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou、中国、510000
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing、中国、210042
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200433
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai、中国、200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Novartis Investigative Site
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830001
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Novartis Investigative Site
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- -少なくとも6か月間CSUと診断された症状のあるCSU患者。
- -患者は、CSUのH1AHの承認された用量を、14日目のスクリーニング訪問の直前の少なくとも3日間連続して服用している必要があります
- -患者は、最初のスクリーニング訪問の日に現在の使用を文書化している必要があります
主な除外基準
- CSU以外の慢性蕁麻疹の根本的な病因が明確に定義されている（主な症状は身体的な蕁麻疹）
- かゆみに関連するその他の皮膚疾患蕁麻疹血管炎、色素性蕁麻疹、多形紅斑、肥満細胞症、遺伝性または後天性血管性浮腫、リンパ腫、白血病、または全身がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オマリズマブ 300mg
患者は、オマリズマブ 150 mg バイアルを 4 週間ごと (1 日目、4 週間目、8 週間目) に 2 回注射することで構成されるオマリズマブ 300 mg の投与を受けました。
|
150mgまたは300mgの注射
他の名前：
|
|
実験的：オマリズマブ 150mg
患者は、オマリズマブ 150 mg バイアルの 1 回注射とプラセボ 150 mg バイアルの 1 回注射からなるオマリズマブ 150 mg の用量を 4 週間ごとに投与されました (1 日目、4 週目、8 週目)
|
150mgまたは300mgの注射
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボ 150 mg バイアルを 4 週間ごと (1 日目、4 週間目、8 週間目) に 2 回注射するプラセボを投与されました。
|
プラセボの注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療後のかゆみ重症度スコア（ISS7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
かゆみの重症度は、患者が 1 日 2 回、eDiary に 0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで記録しました。 ベースライン ISS7 は、最初の治療日の 7 日前に計算されました。 毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 で、0 が最高のスコアで 21 が最悪のスコアです。 完全なかゆみ反応は、ISS7 = 0 として定義されました。 かゆみ (かゆみ) 重症度スコア スケール: 0 = なし
|
ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療後の蕁麻疹活動スコア（UAS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
|
ベースライン、12週目
|
|
12週間の治療後の蕁麻疹数スコア（NHS7）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
蕁麻疹の数によって定義される蕁麻疹重症度スコア (HSS) は、0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで 1 日 2 回、患者によって eDiary に記録されました。 毎週の蕁麻疹スコア (NHS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 でした。 完全な蕁麻疹反応は、NHS7 = 0 として定義されました。 蕁麻疹重症度スコアスケール: 0 - なし
|
ベースライン、12週目
|
|
12週目にUAS7≦6の患者の割合
時間枠：第12週
|
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
12 週目のレスポンダーは、12 週目に絶対 UAS7 ≤ 6 を達成した患者と定義されました。
12 週目にデータが欠落している患者は、患者が 10 週目と 11 週目にレスポンダーであった場合はレスポンダーとして、そうでない場合はノンレスポンダーとして帰属されました。
|
第12週
|
|
12週目の完全レスポンダー（UAS7 = 0）の割合
時間枠：第12週
|
UAS7 は、HSS7 と ISS7 のスコアの合計です。
毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。
蕁麻疹活動性スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
完全な応答者は、UAS7 = 0 を達成した参加者として定義されます。
|
第12週
|
|
12週目にISS7最小重要差（MID）を有する患者の割合
時間枠：第12週
|
かゆみの重症度は、患者が 1 日 2 回、eDiary に 0 (なし) から 3 (激しい/重度) のスケールで記録しました。 ベースライン ISS7 は、最初の治療日の 7 日前に計算されました。 毎週のスコア (ISS7) は、訪問前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導き出されました。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 から 21 で、0 が最高のスコアで 21 が最悪のスコアです。 完全なかゆみ反応は、ISS7 = 0 として定義されました。 かゆみ (かゆみ) 重症度スコア スケール: 0 = なし
ISS7 MID 応答は、ISS7 のベースラインからの 5 ポイント以上の減少として定義されました。 |
第12週
|
|
12週間の治療後の皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
|
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) は、10 項目の皮膚科特有の健康関連の生活の質の尺度です。
患者は、皮膚科の症状と、皮膚の状態が生活のさまざまな側面に与える影響を評価しました。
総合スコアと、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係、治療に関する個別のスコアが計算されました。
各ドメインには、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 4 つの回答カテゴリがありました。
「関連なし」も有効なスコアであり、スコアは 0 です。DLQI 合計スコアは、10 件の回答すべての合計です。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質の障害が大きいことを示します。
|
第12週
|
|
12 週目までの ISS7 MID 応答までの時間
時間枠：12週間
|
ISS7 MID 応答は、ISS7 のベースラインからの 5 ポイント以上の減少として定義されました。
ISS7 MID 反応までの時間は、1 週目から 12 週目までの最初の投与日から ISS7 MID 反応が最初に達成された日までの時間 (週単位) でした。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIGE025E2305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オマリズマブの臨床試験
-
Cinnagen完了アレルギー性喘息 | コントロールされていない 中等度から重度イラン・イスラム共和国