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心因性非てんかん発作のためのプロジェクト UPLIFT (PNES)

2021年9月24日 更新者：Lindsay M. Schommer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

心因性非てんかん発作の治療のためのプロジェクト UPLIFT の実現可能性

疾病管理予防センター (CDC) の研究者によって開発されたプロジェクト UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) は、てんかん患者のうつ病を改善するために設計されたグループ電話プログラムです。 プロジェクト UPLIFT は、認知行動療法 (CBT) とマインドフルネスに基づく認知療法のエビデンスに基づくアプローチを使用して、人々がうつ病の症状を管理および予防できるようにします。

心因性非てんかん発作のある人にとって、気分と発作の関係に対処するうつ病の治療選択肢はほとんどありません。 マインドフルネスに基づく治療と認知療法の両方が、うつ病の治療と発作頻度の減少の両方において、てんかん以外の発作を持つ人々に有効であるという証拠があります. この研究では、プロジェクト UPLIFT が心因性非てんかん発作の患者に提供されます。

プロジェクト UPLIFT は、訓練を受けた臨床医が電話で 4 ～ 8 人の患者のグループに対応します。 このグループは、週に 1 回、8 週間連続して定期的にミーティングを行います。 参加者は、2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 即時治療または待機リスト コントロール グループは、研究に登録してから 3 か月後にプロジェクト UPLIFT を開始します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究への登録時に、参加者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 即時治療グループ、または 3 か月の待機リスト コントロール グループ。 両方のグループには、オンラインで完了するアンケートと、オーラ、発作、およびイベントを追跡するための発作カレンダーが提供されます。 即時治療グループは、トレーニングを受けたファシリテーターと共にプロジェクト UPLIFT を開始する予定です。 週に 8 回のセッションはそれぞれ、同じ曜日、同じ時刻に行われ、約 1 時間続きます。 参加者は、グループ通話中に自分の身元を隠すために、通話中に偽名を使用するオプションがあります。

週 8 回のセッションの後、両方のグループに 2 回目のオンライン調査が提供され、個別に回答していただきます。 この時点で、待機リスト コントロール グループは、トレーニングを受けたファシリテーターと共にプロジェクト UPLIFT を開始する予定です。 待機リスト グループがプロジェクト UPLIFT の最終セッションを完了した後、両方のグループが 3 番目の最終セットのオンライン アンケートを完了し、すべての研究手順を終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心因性非てんかん発作の病歴、研究調査員によって確認された。
  • 読み書きができる
  • 信頼できる電話アクセス

除外基準:

  • てんかんを伴う PNES の二重診断。
  • 参加能力を損なう深刻な精神疾患の存在。
  • 行動する意思のあるベースラインでの積極的な自殺念慮の存在。
  • 重度の精神障害または推定知能指数 (IQ) が 70 未満。
  • 信頼できる電話アクセスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時治療
このグループは、調査を完了するとすぐにプロジェクト UPLIFT を受け取ります。
行動：プロジェクトUPLIFT
マインドフルネスに基づく療法と認知療法の技術を使用した、うつ病に対する電話ベースのグループ介入。 介入は、毎週同じ日時に行われる 8 つのセッションで構成されます。
アクティブコンパレータ：キャンセル待ち管理
このグループは、介入開始まで約 3 か月待った後、プロジェクト UPLIFT を受け取ります。
行動：プロジェクトUPLIFT
マインドフルネスに基づく療法と認知療法の技術を使用した、うつ病に対する電話ベースのグループ介入。 介入は、毎週同じ日時に行われる 8 つのセッションで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPLIFT のセッション 1 を開始した参加者の 80% は、セッションの 80% を完了します。
時間枠：6ヵ月
プロジェクト UPLIFT を PNES 患者に投与することの実現可能性をテストする
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入前後のうつ病（患者健康アンケート-9）の変化。
時間枠：6ヵ月
患者健康アンケート-9で報告されている、うつ病スコアのベースラインからの変化。 PHQ-9 は、0 ～ 27 の範囲の合計うつ病スコアを提供し、スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します。
6ヵ月
自己申告の発作アンケートによって評価された発作頻度の変化。
時間枠：6ヵ月
自己報告発作アンケートの発作頻度のベースラインからの変化。 自己報告発作アンケートは、参加者に、前の週、月、および年に発生した発作の数を報告するよう求めます。 尺度の上限はなく、定型調査ではありません。
6ヵ月
介入前後の不安（全般性不安障害-7）の変化。
時間枠：6ヵ月
全般性不安障害 -7 調査で報告されている、不安スコアのベースラインからの変化。 GAD-7 は 0 ～ 21 の範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほど不安症状がより深刻であることを示します。
6ヵ月
介入前後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD チェックリスト - 市民版、PCL-C) の症状の変化。
時間枠：6ヵ月
心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版で測定された心的外傷後ストレス障害スコアのベースラインからの変化。 PCL-C は、17 ～ 85 の範囲の PTSD 重症度の合計スコアを提供し、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lindsay Schommer, APRN、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D17161

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、外部の研究者なしで共有される予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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