Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt UPLIFT dotyczący psychogennych napadów niepadaczkowych (PNES)

24 września 2021 zaktualizowane przez: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wykonalność projektu UPLIFT w leczeniu psychogennych napadów niepadaczkowych

Opracowany przez naukowców z Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), Projekt UPLIFT (Using Practice and Learning to Improve Favourable Thoughts) to grupowy program telefoniczny mający na celu poprawę depresji u osób z padaczką. Projekt UPLIFT wykorzystuje oparte na dowodach podejścia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii poznawczej opartej na uważności, aby pomóc ludziom radzić sobie z objawami depresji i zapobiegać im.

W przypadku osób z psychogennymi napadami niepadaczkowymi istnieje niewiele opcji leczenia depresji, które dotyczą związku między nastrojem a napadami padaczkowymi. Istnieją dowody na to, że terapia oparta na uważności i terapia poznawcza są skuteczne u osób z napadami niepadaczkowymi, zarówno w leczeniu depresji, jak i zmniejszaniu częstości napadów. W tym badaniu projekt UPLIFT będzie oferowany pacjentom z psychogennymi napadami niepadaczkowymi.

Projekt UPLIFT jest prowadzony przez wyszkolonego klinicystę grupom 4-8 pacjentów przez telefon. Grupa będzie się spotykać o stałej porze, raz w tygodniu, przez 8 kolejnych tygodni. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z listy oczekujących, która rozpocznie projekt UPLIFT 3 miesiące po włączeniu do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy natychmiastowego leczenia lub grupy kontrolnej z 3-miesięczną listą oczekujących. Obie grupy otrzymają ankiety do wypełnienia online oraz kalendarz napadów, aby śledzić aury, napady padaczkowe i zdarzenia. Grupa natychmiastowego leczenia zostanie zaplanowana, aby rozpocząć projekt UPLIFT z wyszkolonym moderatorem. Każda z ośmiu cotygodniowych sesji odbędzie się tego samego dnia tygodnia i o tej samej porze i potrwa około godziny. Uczestnicy będą mieli możliwość używania fałszywego imienia i nazwiska podczas rozmów telefonicznych w celu ukrycia swojej tożsamości podczas rozmów grupowych.

Po 8 cotygodniowych sesjach obie grupy otrzymają drugi zestaw ankiet online do samodzielnego wypełnienia. W tym czasie grupa kontrolna listy oczekujących rozpocznie projekt UPLIFT z przeszkolonym facylitatorem. Po tym, jak grupa oczekujących zakończy ostatnią sesję projektu UPLIFT, obie grupy wypełnią trzeci i ostatni zestaw ankiet online, kończąc w ten sposób wszystkie procedury badawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia psychogennych napadów niepadaczkowych potwierdzona przez badacza.
  • Piśmienny
  • Niezawodny dostęp telefoniczny

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójna diagnoza PNES z padaczką.
  • Obecność poważnej choroby psychicznej, która upośledza zdolność do uczestnictwa.
  • Obecność aktywnych myśli samobójczych na początku badania z zamiarem działania.
  • Ciężka niepełnosprawność umysłowa lub szacowany iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70.
  • Brak niezawodnego dostępu do telefonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie natychmiastowe
Ta grupa otrzyma Project UPLIFT natychmiast po wypełnieniu ankiet.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Grupowa, telefoniczna interwencja w leczeniu depresji, która wykorzystuje techniki z terapii opartej na uważności i terapii poznawczej. Interwencja składa się z 8 sesji odbywających się o tej samej porze iw tym samym dniu każdego tygodnia.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Grupa ta otrzyma Projekt UPLIFT po odczekaniu około 3 miesięcy na rozpoczęcie interwencji.
Behawioralne: Projekt UPLIFT
Grupowa, telefoniczna interwencja w leczeniu depresji, która wykorzystuje techniki z terapii opartej na uważności i terapii poznawczej. Interwencja składa się z 8 sesji odbywających się o tej samej porze iw tym samym dniu każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
80% uczestników, którzy rozpoczną Sesję 1 UPLIFT, ukończy 80% sesji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby przetestować wykonalność przekazania Projektu UPLIFT pacjentom z PNES
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach depresji, jak podano w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9. PHQ-9 zapewnia całkowity wynik depresji w zakresie od 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresji.
6 miesięcy
Zmiana częstości napadów oceniana za pomocą samoopisowego kwestionariusza napadów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu napadów samoopisowych. Kwestionariusz napadów samoopisowych prosi uczestników o podanie liczby napadów, które mieli w poprzednim tygodniu, miesiącu i roku. Nie ma górnej granicy skali i nie jest to badanie wystandaryzowane.
6 miesięcy
Zmiana lęku (uogólnione zaburzenie lękowe-7) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach lęku, jak podano w ankiecie Uogólnione zaburzenie lękowe -7. GAD-7 zapewnia całkowity wynik w zakresie od 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy lękowe.
6 miesięcy
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (lista kontrolna PTSD-wersja cywilna, PCL-C) przed i po interwencji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zespołu stresu pourazowego mierzona za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — wersja cywilna. PCL-C zapewnia całkowity wynik nasilenia PTSD, który waha się od 17-85, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D17161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych uczestnika indywidualnego (IPD) bez zewnętrznych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami