Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt UPLIFT for psykogene ikke-epileptiske anfall (PNES)

24. september 2021 oppdatert av: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gjennomførbarheten av prosjektet UPLIFT for behandling av psykogene ikke-epileptiske anfall

Utviklet av forskere fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Project UPLIFT (Using Practice and Learning to Increase Favorable Thoughts) er et gruppetelefonprogram utviklet for å forbedre depresjon for personer med epilepsi. Prosjekt UPLIFT bruker evidensbaserte tilnærminger for kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-basert kognitiv terapi for å hjelpe mennesker med å håndtere og forebygge symptomer på depresjon.

For personer med psykogene ikke-epileptiske anfall er det få behandlingsalternativer for depresjon som tar for seg forholdet mellom humør og anfall. Det er bevis for at mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi begge er effektive for personer med ikke-epileptiske anfall, både for å behandle depresjon og redusere anfallsfrekvensen. I denne studien vil Project UPLIFT tilbys pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall.

Prosjekt UPLIFT tilrettelegges av en utdannet kliniker til grupper på 4-8 pasienter over telefon. Gruppen vil møtes til fast tid, en gang i uken, i 8 sammenhengende uker. Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper: en umiddelbar behandling eller en kontrollgruppe på venteliste som starter Project UPLIFT 3 måneder etter påmelding til studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved påmelding til studien vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper: en gruppe med øyeblikkelig behandling, eller en kontrollgruppe på 3 måneders venteliste. Begge gruppene vil få undersøkelser som skal fylles ut på nettet, og en anfallskalender for å holde styr på auraer, anfall og hendelser. Umiddelbar behandlingsgruppen vil etter planen starte Project UPLIFT med sin trente tilrettelegger. Hver av de åtte ukentlige øktene vil finne sted på samme ukedag og til samme tid, og vil vare omtrent en time. Deltakerne vil ha muligheten til å bruke et falskt navn under telefonsamtalene for å skjule identiteten sin under gruppetelefonsamtalene.

Etter de 8 ukentlige øktene vil begge gruppene få et andre sett med nettbaserte spørreundersøkelser som de kan fylle ut individuelt. På dette tidspunktet vil kontrollgruppen for venteliste planlegges å starte Project UPLIFT med den trente tilretteleggeren. Etter at ventelistegruppen har fullført den siste økten av Project UPLIFT, vil begge gruppene fullføre et tredje og siste sett med nettbaserte spørreundersøkelser, og dermed avslutte alle studieprosedyrer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med psykogene ikke-epileptiske anfall, bekreftet av studieforsker.
  • Literære
  • Pålitelig telefontilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbeltdiagnose av PNES med epilepsi.
  • Tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse som vil svekke evnen til å delta.
  • Tilstedeværelse av aktive selvmordstanker ved baseline med intensjon om å handle.
  • Alvorlig psykisk funksjonshemming eller estimert intelligent kvotient (IQ) mindre enn 70.
  • Ingen pålitelig telefontilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar-behandling
Denne gruppen vil motta Project UPLIFT umiddelbart etter å ha fullført undersøkelser.
Atferdsmessig: Prosjekt UPLIFT
En gruppe, telefonbasert intervensjon for depresjon som bruker teknikker fra mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi. Intervensjonen består av 8 økter på samme tid og dag hver uke.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil motta Project UPLIFT etter å ha ventet ca. 3 måneder på å starte intervensjonen.
Atferdsmessig: Prosjekt UPLIFT
En gruppe, telefonbasert intervensjon for depresjon som bruker teknikker fra mindfulness-basert terapi og kognitiv terapi. Intervensjonen består av 8 økter på samme tid og dag hver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
80 % av deltakerne som begynner på økt 1 av UPLIFT vil fullføre 80 % av øktene.
Tidsramme: 6 måneder
For å teste muligheten for å gi Project UPLIFT til pasienter med PNES
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depresjon (Pasient Health Questionnaire-9) før og etter intervensjon.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i depresjonsscore, som rapportert i pasienthelsespørreskjemaet-9. PHQ-9 gir en total depresjonsscore som strekker seg fra 0-27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
6 måneder
Endring i anfallsfrekvens vurdert ved selvrapportering av anfallsspørreskjema.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i anfallsfrekvens på spørreskjemaet for selvrapportering av anfall. Spørreskjemaet for egenrapportering av anfall ber deltakerne om å rapportere antall anfall de har hatt i forrige uke, måned og år. Det er ingen øvre grense for skalaen, og er ikke en standardisert undersøkelse.
6 måneder
Endring i angst (Generalisert angstlidelse-7) før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i angstscore, som rapportert i undersøkelsen Generalized Anxiety Disorder -7. GAD-7 gir en total poengsum fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
6 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD Sjekkliste-Sivil versjon, PCL-C) før og etter intervensjonen.
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i score for posttraumatisk stresslidelse målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse - sivil versjon. PCL-C gir en total score på PTSD-alvorlighetsgrad som varierer fra 17-85, med høyere score som indikerer høyere symptomalvorlighet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D17161

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke planlagt delt uten eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger