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Proyecto UPLIFT para crisis psicógenas no epilépticas (PNES)

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Lindsay M. Schommer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

La Viabilidad del Proyecto UPLIFT para el Tratamiento de Convulsiones Psicógenas No Epilépticas

Desarrollado por investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el Proyecto UPLIFT (Uso de la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables) es un programa telefónico grupal diseñado para mejorar la depresión de las personas con epilepsia. El Proyecto UPLIFT utiliza enfoques basados ​​en la evidencia de la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la terapia cognitiva basada en la atención plena para ayudar a las personas a controlar y prevenir los síntomas de la depresión.

Para las personas con convulsiones psicógenas no epilépticas, existen pocas opciones de tratamiento para la depresión que aborden la relación entre el estado de ánimo y las convulsiones. Existe evidencia de que la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva son efectivas para las personas con convulsiones no epilépticas, tanto para tratar la depresión como para reducir la frecuencia de las convulsiones. En este estudio, el Proyecto UPLIFT se ofrecerá a pacientes con crisis psicógenas no epilépticas.

El Proyecto UPLIFT es facilitado por un médico capacitado a grupos de 4-8 pacientes por teléfono. El grupo se reunirá en un horario regular, una vez por semana, durante 8 semanas consecutivas. Los participantes serán asignados a uno de dos grupos: un tratamiento inmediato o un grupo de control en lista de espera que comenzará el Proyecto UPLIFT 3 meses después de inscribirse en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al inscribirse en el estudio, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo de tratamiento inmediato o un grupo de control en lista de espera de 3 meses. Ambos grupos recibirán encuestas para completar en línea y un calendario de convulsiones para realizar un seguimiento de auras, convulsiones y eventos. Se programará que el grupo de tratamiento inmediato inicie el Proyecto UPLIFT con su facilitador capacitado. Cada una de las ocho sesiones semanales tendrá lugar el mismo día de la semana ya la misma hora, y tendrá una duración aproximada de una hora. Los participantes tendrán la opción de utilizar un nombre falso durante las llamadas telefónicas para ocultar su identidad durante las llamadas telefónicas grupales.

Después de las 8 sesiones semanales, ambos grupos recibirán un segundo conjunto de encuestas en línea para completar individualmente. En este momento, el grupo de control de la lista de espera estará programado para iniciar el Proyecto UPLIFT con el facilitador capacitado. Después de que el grupo de la lista de espera complete la sesión final del Proyecto UPLIFT, ambos grupos completarán un tercer y último conjunto de encuestas en línea, concluyendo así todos los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas, confirmadas por el investigador del estudio.
  • Alfabetizado
  • Acceso telefónico confiable

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico dual de CPNE con epilepsia.
  • Presencia de una enfermedad mental grave que afecte la capacidad de participar.
  • Presencia de ideación suicida activa al inicio del estudio con intención de actuar.
  • Discapacidad mental severa o cociente inteligente estimado (CI) inferior a 70.
  • No hay acceso telefónico confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento inmediato
Este grupo recibirá el Proyecto UPLIFT inmediatamente después de completar las encuestas.
Conductual: Proyecto UPLIFT
Una intervención telefónica grupal para la depresión que utiliza técnicas de la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva. La intervención consta de 8 sesiones que ocurren a la misma hora y día cada semana.
Comparador activo: Control de lista de espera
Este grupo recibirá el Proyecto UPLIFT luego de esperar aproximadamente 3 meses para comenzar la intervención.
Conductual: Proyecto UPLIFT
Una intervención telefónica grupal para la depresión que utiliza técnicas de la terapia basada en la atención plena y la terapia cognitiva. La intervención consta de 8 sesiones que ocurren a la misma hora y día cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El 80 % de los participantes que comienzan la Sesión 1 de UPLIFT completarán el 80 % de las sesiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Probar la viabilidad de dar Proyecto UPLIFT a pacientes con CPNE
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de depresión, según lo informado en el Cuestionario de Salud del Paciente-9. El PHQ-9 proporciona una puntuación total de depresión que oscila entre 0 y 27; una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves.
6 meses
Cambio en la frecuencia de las convulsiones según lo evaluado por el cuestionario de autoinforme de convulsiones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones en el cuestionario de autoinforme de convulsiones. El cuestionario de convulsiones de autoinforme pide a los participantes que informen la cantidad de convulsiones que han tenido en la semana, el mes y el año anterior. No hay límite superior de la escala, y no es una encuesta estandarizada.
6 meses
Cambio en la ansiedad (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de ansiedad, según lo informado en la encuesta Trastorno de ansiedad generalizada -7. El GAD-7 proporciona una puntuación total que va de 0 a 21, y una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.
6 meses
Cambio en los síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático (PTSD Checklist-Civilian Version, PCL-C) antes y después de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del trastorno de estrés postraumático según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil. El PCL-C proporciona una puntuación total de la gravedad del PTSD que oscila entre 17 y 85; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lindsay Schommer, APRN, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D17161

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se planea compartir los datos de participantes individuales (IPD) sin investigadores externos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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