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未熟児関連換気制御 (PRE-VENT) - 具体的な目的 2

2021年9月20日 更新者：Namasivayam Ambalavanan、University of Alabama at Birmingham

未熟児関連換気制御 (PRE-VENT): 呼吸器疾患における役割 臨床研究センター (CRC)

後期（生後 14 日以降）の軽度の寛容性高炭酸ガス血症が、無呼吸、徐脈、低酸素血症エピソードの減少と酸素化の安定性の向上に関連しているかどうかを判断するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生後 14 日で挿管または鼻人工呼吸器 (IMV) を使用したままで、血液ガス基準を満たし、TcCO2 値が PaCO2 と適切に相関する傾向を示す経皮的二酸化炭素 (TcCO2) モニタリングを受けており、通院によって過度に不安定と判断されない早産児新生児科医が資格を取得します。

研究者らは、生後 2 週間での 96 時間の集中的な多パラメータ生理学的モニタリングからのデータを使用します。

データ収集の最初の 24 時間はベースライン データとなります。 次の 72 時間にわたって、研究者は 3 つの介入をクロスオーバー方式で評価します。最初の介入はランダムに割り当てられます。介入 1 (24 ～ 48 時間のデータ)、介入 2 (48 ～ 72 時間のデータ)、介入 3 (72 ～ 72 時間のデータ)。 96 時間のデータ)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院時の体重が401～1,000グラムの新生児、および/または妊娠完了週数を含む22週0/7日～28週6/7日（29週未満）の新生児
  2. 必要に応じて完全なケアと蘇生を受ける資格があり、生後 24 時間を超えて生存する乳児
  3. 生後 1 週間未満での主要研究プロトコル (PreVENT Apnea の目標 1) への登録
  4. 親/保護者からのインフォームドコンセント
  5. この研究では、生後 2 週間でまだ挿管されているか、または経鼻 IMV を受けており、血液ガス基準を満たしている、目的 1 の乳児のサブセットが登録されます（ほとんどの乳児には動脈血ガスがないため、12 ～ 24 時間ごとに測定された動脈または毛細血管の動脈血ガス値）。 2 週間後のライン: pH > 7.25、PaCO2 > 40 mm Hg)、PaCO2 と適切に相関し傾向を示す TcCO2 値による TcCO2 モニタリングを行い、担当の新生児科医によって過度に不安定ではないと判断されました。

除外基準:

  1. 同意の拒否または撤回
  2. 重大な先天奇形（例、動脈管開存症、小さなヘルニアを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TcCO2 が高い

研究者らは、血中二酸化炭素濃度を 5 mm Hg の狭い範囲 (通常の臨床診療の範囲内) 内でクロスオーバー方式で一度に 24 時間、4 日間にわたって増加させようとする試みの効果を評価します。心肺モニタリングを使用して呼吸の制御を評価します。

研究者らは、pHが7.2を超える限り、PCO2をベースラインから5 mm Hg高く（最大70 mm Hgまで）調整しようと試みます。 データ収集の最初の 24 時間はベースライン データとなります。 次の 72 時間にわたって、研究者は 3 つの介入をクロスオーバー方式で評価します。最初の介入はランダムに割り当てられます: 介入 1 (24 ～ 48 時間のデータ; TcCO2 を 5 mm Hg 増加)、介入 2 (48 ～ 72 時間; TcCO2 を 5 mm Hg 増加)。 TcCO2をベースラインに戻す）、介入3（72〜96時間、TcCO2を再び5 mm Hg増加させる）。
診断テスト：心肺モニタリング
心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。
アクティブコンパレータ：TcCO2 の低下

研究者らは、血中二酸化炭素濃度を 5 mm Hg の狭い範囲 (通常の臨床診療の範囲内) に下げようとする試みの効果を、一度に 24 時間、4 日間にわたってクロスオーバー方式で評価します。心肺モニタリングを使用して呼吸の制御を評価します。

研究者らは、pH が 7.45 未満である限り、PCO2 をベースラインより 5 mm Hg 低く調整することを試みます (最低 40 mm Hg)。
診断テスト：心肺モニタリング
心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症エピソード
時間枠：標的経皮二酸化炭素 (TcCO2) を 24 時間投与する
低酸素血症エピソードは、パルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度が 10 秒を超えて 85% 未満であると定義されます。
標的経皮二酸化炭素 (TcCO2) を 24 時間投与する

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈エピソード
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
徐脈エピソードは、心拍数 (HR) <100/分、>10 秒と定義されます。
目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
無呼吸エピソード
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
無呼吸は、呼吸数 (RR)=0 が 20 秒を超える、または RR=0 が 10 秒を超える + SpO2 <85% または HR <100/分として定義されます。
目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
低酸素時間
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
低酸素時間は、SpO2 <85% の期間として定義されます。
目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
気管支肺異形成（BPD）
時間枠：36週間のPMA
BPDは、月経後36週目（PMA）での生理学的定義を使用して定義されます。
36週間のPMA

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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