Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT) - Specifikt mål 2

20. september 2021 opdateret af: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Præmaturitetsrelateret ventilationskontrol (PRE-VENT): Rolle i respiratoriske resultater i kliniske forskningscentre (CRC)

For at afgøre, om sent (ved eller efter postnatal dag 14) mild permissiv hyperkapni er forbundet med reduktion af apnø, bradykardi og hypoxæmiske episoder og med forbedret iltningsstabilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn, som forbliver intuberet eller i nasal mekanisk ventilation (IMV) i 14 dages postnatal alder, opfylder blodgaskriterier, har transkutan kuldioxid (TcCO2) overvågning med TcCO2-værdier, der trender og korrelerer korrekt med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile ved at deltage neonatolog vil kvalificere sig.

Efterforskerne vil bruge data fra de 96 timers intensiv multiparametrisk fysiologisk monitorering i 2 ugers postnatal alder.

De første 24 timers dataindsamling vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde med den indledende intervention tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data), Intervention 2 (48-72 timers data) og Intervention 3 (72- 96 timers data).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medfødte spædbørn, der vejer 401-1.000 gram ved indlæggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uger) inklusive afsluttede svangerskabsuger
  2. Spædbørn, der er berettiget til fuld pleje og genoplivning efter behov, og overlever ud over 24 timers alderen
  3. Tilmelding til hovedundersøgelsesprotokol (formål 1 af forebygge apnø) ved <1 uge post-natal alder
  4. Informeret samtykke fra forælder/værge
  5. Denne undersøgelse vil inkludere undergruppen af ​​spædbørn fra mål 1, som stadig er intuberet eller på nasal IMV i 2 ugers postnatal alder, opfylder blodgaskriterier (arterielle eller kapillære arterialiserede blodgasværdier udført q12-24h, da de fleste spædbørn ikke har en arteriel linje ved 2 uger: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), have TcCO2-monitorering med TcCO2-værdier, der trender og korrelerer korrekt med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile af den behandlende neonatolog.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afslag eller tilbagetrækning af samtykke
  2. Større medfødte misdannelser (f.eks. ikke inklusive patent ductus arteriosus, lille brok)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højere TcCO2

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af forsøg på at øge blodets kuldioxidniveauer inden for et snævert område på 5 mm Hg (godt inden for rækkevidden af ​​sædvanlig klinisk praksis) på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.

Efterforskerne vil forsøge at justere PCO2 med 5 mm Hg højere fra baseline (til maks. 70 mm Hg), så længe pH er >7,2. De første 24 timer af dataindsamlingen vil være basisdataene. I løbet af de næste 72 timer vil efterforskerne evaluere 3 interventioner på en krydsende måde, med den indledende intervention tilfældigt tildelt: Intervention 1 (24-48 timers data; Øg TcCO2 med 5 mm Hg), Intervention 2 (48-72 timer); TcCO2 tilbage til baseline) og Intervention 3 (72-96 timer; øg TcCO2 igen med 5 mm Hg).
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Vi vil bruge højopløsnings fysiologisk overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere kontrol af vejrtrækning (apnø, bradykardi, desaturationer).
Aktiv komparator: Lavere TcCO2

Efterforskerne vil evaluere virkningerne af forsøg på at sænke blodets kuldioxidniveauer inden for et snævert område på 5 mm Hg (godt inden for rækkevidden af ​​sædvanlig klinisk praksis) på en cross-over måde i 24 timer ad gangen over en 4-dages periode, og brug Cardiorespiratory Monitoring til at evaluere kontrol af vejrtrækningen.

Efterforskerne vil forsøge at justere PCO2 med 5 mm Hg lavere end baseline (til minimum 40 mm Hg), så længe pH er <7,45.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvågning
Vi vil bruge højopløsnings fysiologisk overvågning af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, pulsoximetri (og nær-infrarød overvågning samt mikrokapnografi hos udvalgte spædbørn) til at evaluere kontrol af vejrtrækning (apnø, bradykardi, desaturationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan kuldioxid (TcCO2)
Hypoxæmisk episode defineret som iltmætning ved pulsoximetri (SpO2)<85 % i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan kuldioxid (TcCO2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bradykardisk episode defineret som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnø episoder
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnø defineret som respirationsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder eller RR=0 i >10 sekunder + SpO2 <85 % eller HR <100/min.
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxæmisk tid
Tidsramme: I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxæmisk tid defineret som varigheden af ​​tiden med SpO2 <85 %
I 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger PMA
BPD defineret ved hjælp af fysiologisk definition ved 36w postmenstruel alder (PMA)
36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger