Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT) - Spesifikt mål 2

20. september 2021 oppdatert av: Namasivayam Ambalavanan, University of Alabama at Birmingham

Prematuritetsrelatert ventilasjonskontroll (PRE-VENT): Rolle i respiratoriske utfall Clinical Research Centers (CRC)

For å avgjøre om sent (ved eller etter postnatal dag 14) mild permissiv hyperkapni er assosiert med reduksjon i apné, bradykardi og hypoksemiske episoder og med forbedret stabilitet av oksygenering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn som forblir intubert eller på nasal mekanisk ventilasjon (IMV) ved 14 dager postnatal alder, oppfyller kriteriene for blodgass, har transkutan karbondioksid (TcCO2) overvåking med TcCO2-verdier som trender og korrelerer på riktig måte med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile ved å delta. neonatolog vil kvalifisere seg.

Etterforskerne vil bruke dataene fra de 96 timene med intensiv multiparametrisk fysiologisk overvåking ved 2 uker postnatal alder.

De første 24 timene med datainnsamling vil være basisdataene. I løpet av de neste 72 timene vil etterforskerne evaluere 3 intervensjoner på en kryssende måte med den første intervensjonen tilfeldig tildelt: Intervensjon 1 (24-48 timer med data), Intervensjon 2 (48-72 timer med data) og Intervensjon 3 (72- 96 timer med data).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Medfødte spedbarn som veier 401-1000 gram ved innleggelse og/eller 22w 0/7d til 28w 6/7d (<29 uker) inkludert fullførte svangerskapsuker
  2. Spedbarn som er kvalifisert for full omsorg og gjenoppliving etter behov, og overlever utover 24 timers alder
  3. Registrering i hovedstudieprotokollen (mål 1 av PreVENT Apnea) <1 uke post-natal alder
  4. Informert samtykke fra foresatte
  5. Denne studien vil registrere undergruppen av spedbarn fra mål 1 som fortsatt er intubert eller på nasal IMV ved 2 uker postnatal alder, oppfyller blodgasskriterier (arterielle eller kapillære arterialiserte blodgassverdier utført q12-24t, da de fleste spedbarn ikke har en arteriell linje ved 2 uker: pH >7,25, PaCO2 >40 mm Hg), har TcCO2-overvåking med TcCO2-verdier som trender og korrelerer hensiktsmessig med PaCO2, og som ikke vurderes for ustabile av den behandlende neonatologen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag eller tilbaketrekking av samtykke
  2. Større medfødte misdannelser (f.eks. ikke inkludert patent ductus arteriosus, lite brokk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyere TcCO2

Etterforskerne vil evaluere effekten av forsøk på å øke karbondioksidnivået i blodet innenfor et smalt område på 5 mm Hg (godt innenfor rekkevidden til vanlig klinisk praksis) på en cross-over måte i 24 timer av gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring for å evaluere kontroll av pusten.

Etterforskerne vil forsøke å justere PCO2 med 5 mm Hg høyere fra baseline (til maks. 70 mm Hg), så lenge pH er >7,2. De første 24 timene av datainnsamlingen vil være grunndataene. I løpet av de neste 72 timene vil etterforskerne evaluere 3 intervensjoner på en kryssende måte, med den første intervensjonen tilfeldig tildelt: Intervensjon 1 (24-48 timer med data; Øk TcCO2 med 5 mm Hg), Intervensjon 2 (48-72 timer; TcCO2 tilbake til baseline), og Intervensjon 3 (72-96 timer; øke TcCO2 igjen med 5 mm Hg).
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Vi vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner).
Aktiv komparator: Lavere TcCO2

Etterforskerne vil evaluere effekten av forsøk på å redusere karbondioksidnivået i blodet innenfor et smalt område på 5 mm Hg (godt innenfor rekkevidden til vanlig klinisk praksis) på en cross-over-måte i 24 timer av gangen, over en 4-dagers periode, og bruk Cardiorespiratory Monitoring for å evaluere kontroll av pusten.

Etterforskerne vil forsøke å justere PCO2 med 5 mm Hg lavere enn baseline (til minimum 40 mm Hg), så lenge pH er <7,45.
Diagnostisk test: Kardiorespiratorisk overvåking
Vi vil bruke høyoppløselig fysiologisk overvåking av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri (og nær-infrarød overvåking samt mikrokapnografi hos utvalgte spedbarn) for å evaluere kontroll av pusten (apné, bradykardi, desaturasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan karbondioksid (TcCO2)
Hypoksemisk episode definert som oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)<85 % i >10 sekunder
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet transkutan karbondioksid (TcCO2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardisk episode
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bradykardisk episode definert som hjertefrekvens (HR) <100/min i >10 sekunder
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apnéepisoder
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Apné definert som respirasjonsfrekvens (RR)=0 i >20 sekunder, eller RR=0 i >10 sekunder + SpO2 <85 % eller HR <100/min.
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoxemisk tid
Tidsramme: I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Hypoksemisk tid definert som varigheten av tiden med SpO2 <85 %
I løpet av 24 timers tidsperioder med målrettet TcCO2
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker PMA
BPD definert ved hjelp av fysiologisk definisjon ved 36w postmenstruell alder (PMA)
36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UAB Neo 017
  • U01HL133536 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger