未熟児関連換気制御 (PRE-VENT) - 具体的な目的 2
未熟児関連換気制御 (PRE-VENT): 呼吸器疾患における役割 臨床研究センター (CRC)
調査の概要
詳細な説明
生後 14 日で挿管または鼻人工呼吸器 (IMV) を使用したままで、血液ガス基準を満たし、TcCO2 値が PaCO2 と適切に相関する傾向を示す経皮的二酸化炭素 (TcCO2) モニタリングを受けており、通院によって過度に不安定と判断されない早産児新生児科医が資格を取得します。
研究者らは、生後 2 週間での 96 時間の集中的な多パラメータ生理学的モニタリングからのデータを使用します。
データ収集の最初の 24 時間はベースライン データとなります。 次の 72 時間にわたって、研究者は 3 つの介入をクロスオーバー方式で評価します。最初の介入はランダムに割り当てられます。介入 1 (24 ～ 48 時間のデータ)、介入 2 (48 ～ 72 時間のデータ)、介入 3 (72 ～ 72 時間のデータ)。 96 時間のデータ)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Regional Neonatal ICU and CCN, University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入院時の体重が401～1,000グラムの新生児、および/または妊娠完了週数を含む22週0/7日～28週6/7日（29週未満）の新生児
- 必要に応じて完全なケアと蘇生を受ける資格があり、生後 24 時間を超えて生存する乳児
- 生後 1 週間未満での主要研究プロトコル (PreVENT Apnea の目標 1) への登録
- 親/保護者からのインフォームドコンセント
- この研究では、生後 2 週間でまだ挿管されているか、または経鼻 IMV を受けており、血液ガス基準を満たしている、目的 1 の乳児のサブセットが登録されます（ほとんどの乳児には動脈血ガスがないため、12 ～ 24 時間ごとに測定された動脈または毛細血管の動脈血ガス値）。 2 週間後のライン: pH > 7.25、PaCO2 > 40 mm Hg)、PaCO2 と適切に相関し傾向を示す TcCO2 値による TcCO2 モニタリングを行い、担当の新生児科医によって過度に不安定ではないと判断されました。
除外基準:
- 同意の拒否または撤回
- 重大な先天奇形（例、動脈管開存症、小さなヘルニアを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TcCO2 が高い
研究者らは、血中二酸化炭素濃度を 5 mm Hg の狭い範囲 (通常の臨床診療の範囲内) 内でクロスオーバー方式で一度に 24 時間、4 日間にわたって増加させようとする試みの効果を評価します。心肺モニタリングを使用して呼吸の制御を評価します。 研究者らは、pHが7.2を超える限り、PCO2をベースラインから5 mm Hg高く（最大70 mm Hgまで）調整しようと試みます。 データ収集の最初の 24 時間はベースライン データとなります。 次の 72 時間にわたって、研究者は 3 つの介入をクロスオーバー方式で評価します。最初の介入はランダムに割り当てられます: 介入 1 (24 ～ 48 時間のデータ; TcCO2 を 5 mm Hg 増加)、介入 2 (48 ～ 72 時間; TcCO2 を 5 mm Hg 増加)。 TcCO2をベースラインに戻す）、介入3（72〜96時間、TcCO2を再び5 mm Hg増加させる）。 |
心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。
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アクティブコンパレータ：TcCO2 の低下
研究者らは、血中二酸化炭素濃度を 5 mm Hg の狭い範囲 (通常の臨床診療の範囲内) に下げようとする試みの効果を、一度に 24 時間、4 日間にわたってクロスオーバー方式で評価します。心肺モニタリングを使用して呼吸の制御を評価します。 研究者らは、pH が 7.45 未満である限り、PCO2 をベースラインより 5 mm Hg 低く調整することを試みます (最低 40 mm Hg)。 |
心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリーの高分解能生理学的モニタリング（および選択された乳児では近赤外線モニタリングとマイクロカプノグラフィー）を使用して、呼吸の制御（無呼吸、徐脈、飽和度低下）を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素症エピソード
時間枠：標的経皮二酸化炭素 (TcCO2) を 24 時間投与する
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低酸素血症エピソードは、パルスオキシメトリー（SpO2）による酸素飽和度が 10 秒を超えて 85% 未満であると定義されます。
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標的経皮二酸化炭素 (TcCO2) を 24 時間投与する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈エピソード
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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徐脈エピソードは、心拍数 (HR) <100/分、>10 秒と定義されます。
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目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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無呼吸エピソード
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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無呼吸は、呼吸数 (RR)=0 が 20 秒を超える、または RR=0 が 10 秒を超える + SpO2 <85% または HR <100/分として定義されます。
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目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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低酸素時間
時間枠：目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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低酸素時間は、SpO2 <85% の期間として定義されます。
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目標の TcCO2 を使用した 24 時間の期間中
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気管支肺異形成（BPD）
時間枠：36週間のPMA
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BPDは、月経後36週目（PMA）での生理学的定義を使用して定義されます。
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36週間のPMA
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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