急性熱傷治療のための Recell® デバイスへの継続的なアクセス
2023年7月24日 更新者：Avita Medical
継続的アクセスプロトコル: 急性熱傷の治療におけるメッシュ皮膚移植片と組み合わせた ReCell® デバイスで準備された RES (再生上皮懸濁液) の安全性と臨床性能に関する前向き多施設単腕観察研究
この継続的なアクセス研究の全体的な目的は、ReCell® 自家細胞採取装置のマーケティング申請が FDA の審査を受けている間、選択された治験施設で被験者の継続的な治療を可能にすることです。
これは、閉鎖のために皮膚移植が必要な急性熱傷患者のメッシュ自家移植片の補助として使用された場合の ReCell® デバイスの安全性と臨床性能を評価するための前向き多施設単群観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
自家移植を必要とする全身表面積（TBSA）が5〜50％（包括的）の熱傷を負った5歳以上の患者は、この研究への参加が考慮されます。 ReCell® デバイスの使用に由来する RES (Regenerative Epithelial Suspension) は、従来の自家移植よりも広くメッシュ化された皮膚移植片に適用されます。 治癒、瘢痕の転帰、痛み、および治療関連の有害事象は、フォローアップの訪問時に評価されます。 ReCell デバイスの臨床性能と安全性に関するデータが収集されます。 安全性は、治療および重大な関連する有害事象の観点から評価されます。
各被験者は、24週間にわたって最大7回の合計訪問（治療訪問と6回のフォローアップ研究訪問）に参加します。 この研究では、最大 15 の施設で最大 60 人の被験者が登録され、治療を受けます。
登録は PMA 承認まで継続されると予想されます。 被験者のフォローアップは、最後に登録された被験者が24週間の訪問を完了するまで続けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103-3409
- University of Tennessee Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バーンユニット
説明
包含基準:
- 被験者は、急性熱傷の結果として皮膚移植を必要とします (すなわち、火/炎、過度の熱、熱い蒸気または水への皮膚の露出によって引き起こされる損傷)。
- 合計火傷の面積は、TBSA を含めて 5 ～ 50% です。
- 少なくとも320平方センチメートルの皮膚移植が必要な領域。
- 対象は5歳以上です。
- -被験者（または家族、18歳未満の人）は、研究プロトコルで必要なすべてのフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
- 被験者は、医学的に必要でない限り、研究期間中、創傷の他の治療を控えることになっています。
- -被験者は、研究期間中、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
- 被験者および/または保護者は、指示を読んで理解し、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます。
除外基準:
- 被験者の火傷は、化学物質、電気、および/または放射性物質によって引き起こされました。
- 被験者はプロトコルに従うことができません。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、患者の安全性または研究目的を損なう可能性がある他の併発状態を持っています。
- 被験者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RES（再生上皮懸濁液）
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ReCell® デバイスの使用に由来する RES (Regenerative Epithelial Suspension) は、従来の自家移植よりも広くメッシュ化された皮膚移植片に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷が治癒した参加者の割合
時間枠：24週までの少なくとも2週間の間隔をあけた2回の連続治験来院時に、8週目までに確認（例：4週目と8週目、または来院しなかった場合は4週目と12週目）
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治療領域は、治療担当医師による直接視覚化によって評価されます。
完全な創傷閉鎖は、8 週目までに排液なしで 95 ～ 100% 以上の再上皮化と定義されます。
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24週までの少なくとも2週間の間隔をあけた2回の連続治験来院時に、8週目までに確認（例：4週目と8週目、または来院しなかった場合は4週目と12週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2018年12月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。