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社会経済的地位の低い個人のためのソーシャルメディアベースの減量プログラムの実現可能性

2021年3月15日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center

社会経済的地位の低い個人のためのソーシャルメディアベースの減量プログラムの実現可能性を調べるためのパイロット介入研究

この調査の目的は、Facebook ソーシャル メディア (SM) と Fitbit セルフモニタリング プラットフォームを使用して、社会経済的地位の低い参加者の間で、ソーシャル メディア ベースおよび従来のオンライン減量介入コンポーネントを使用することが実用的かどうかを確認することです。 また、この調査では、ソーシャル メディアや地域のイベントや場所を介して参加者を募集する効果をテストします。 この研究の結果は、将来の研究研究に情報を提供するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究の主な目的は次のとおりです。

  1. Facebook SM と Fitbit セルフを使用して、社会経済的地位 (SES) の低い参加者に提供される、ソーシャル メディア ベース (社会的サポート、社会的競争、社会的報酬) および従来のオンライン減量 (教育と目標設定) 介入コンポーネントの実現可能性を評価します。監視プラットフォームと
  2. SMベースの減量介入の有効性を評価するための将来のランダム化比較試験のために、適切な数の低SES参加者を募集および維持する方法を開発および評価します。 研究チームは、伝統的およびソーシャルメディアベースの減量介入コンポーネントの12週間のパイロットテストを実施し、続いてパイロット参加者による定性的および定量的評価を実施することにより、実現可能性を評価します.

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1- 試験の実現可能性を評価する: 研究チームは、12 週間のパイロット期間中に、より大規模な有効性試験の成功に不可欠な介入プロセスを評価します。 ) データ収集戦略と手段の使用。

目的 2 - 介入の受容性を評価する: 研究チームは、介入中の参加者の経験を評価するために、参加者間で構造化されたインタビューと調査を実施します。 この調査では、(1) 介入の設計と内容、(2) 参加者による介入技術 (Facebook と Fitbit) の使用、(3) 参加者のプライバシーに関する懸念、(4) 募集、保持、および参加に対する障壁とファシリテーターに焦点を当てています。 調査結果は、より大規模な有効性試験のデザインを改善するために使用されます。

研究デザイン: この研究では、1 グループのプレポスト デザインを採用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve Univeristy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話せる
  • Fitbit リストバンドと同期できるインターネット対応デバイスへの定期的なアクセス
  • 体格指数 (BMI) 25-40 kg/m^2
  • 1日あたり30分未満の適度または活発な身体活動の自己申告
  • オハイオ州拡大食品栄養教育プログラム (EFNEP) 所得ガイドラインの対象と見なされる
  • クリーブランド大都市圏に位置する
  • 妊娠していない、または妊娠を計画している
  • PA準備アンケート（PAR-Q）のすべての質問に「いいえ」と答えるか、医師によって書面で許可されている
  • アルコールまたは薬物乱用の最近の病歴がないか、治療を受けている
  • 統合失調症ではありません

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：身体活動 + 食事 + ソーシャルメディア
提案された研究の教材は、秘密のソーシャル メディア Facebook グループを介して配信されます。 これらの資料は、単純で達成可能な形態の身体活動と永続的な食事の変更を促進します。 研究モデレーターは、社会的支援、社会的競争と比較、社会的報酬などの介入コンテンツを提供するFacebookグループに毎週通信を配信します
行動：身体活動
Fitbit アクティビティ モニターと IPAQ により、身体活動のレベルを確認できます。 参加者には、身体活動の推奨事項に関する教育が提供され、改善のための目標を設定することが奨励されます。
行動：ダイエット
国立がん研究所の ASA24 Web ベースの食事評価ツールを使用して、摂取量を決定します。 参加者には、健康的な食事に関する教育が提供され、食事摂取量を永続的に変更するための目標を設定することが奨励されます。
行動：ソーシャルサポート
社会的支援は、自己報告スケール測定とソーシャル メディア コミュニケーションの客観的収集によって決定されます。 各参加者は、ソーシャル メディアを通じて定期的に食事や身体活動に関する情報を受け取り、励ましや情報の共有を通じて他の参加者をサポートするよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の測定を完了した患者に対するスクリーニングされた参加者の比率または参加者
時間枠：最長12週間
これは実現可能性の尺度です
最長12週間
適応された INSHAPE コンピューターベースのアンケートの平均スコア
時間枠：最長12週間
コンピュータベースのアンケートは、Qualtrics サーベイ プラットフォームを介して自己管理されます。 INSHAPE アンケートは、プログラムの受容性を評価する 14 の質問による調査です。
最長12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者数
時間枠：最長12週間
これは実現可能性の尺度です
最長12週間
同意した参加者の数
時間枠：最長12週間
これは実現可能性の尺度です
最長12週間
Fitbit アクティビティの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
これは身体活動の尺度です
ベースラインから 12 週間まで
国際身体活動アンケート (IPAQ) スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
これは身体活動の尺度です
ベースラインから 12 週間まで
国立がん研究所の自動自己管理 24 時間 (ASA24) 食事評価 Web ベースの評価ツールのスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
食事摂取量の目安です
ベースラインから 12 週間まで
体重の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
訓練を受けた研究スタッフが、ベースライン時および研究の 12 週間後の体重を測定します。
ベースラインから 12 週間まで
胴囲の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
訓練を受けた研究スタッフは、研究のベースラインと12週間で胴囲を決定します
ベースラインから 12 週間まで
社会的支援スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
これは、Gruber と Sallis から採用された 31 の質問、多肢選択式の調査です。
ベースラインから 12 週間まで
減量自己効力感スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
減量の自己効力感を測定するために採点できる多肢選択式の質問と短い回答の調査。 ウィルソンから適応
ベースラインから 12 週間まで
食事に関する知識の平均的な変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
食事に関する知識を評価するために採点できる多肢選択式の質問と短い回答の調査。 ジョーンズから適応
ベースラインから 12 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Case Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David N. Cavallo, PhD MPH RDN、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE17Z17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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