Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et sosialt mediebasert vekttapsprogram for enkeltpersoner med lav sosioøkonomisk status

15. mars 2021 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotintervensjonsstudie for å undersøke gjennomførbarheten av et sosialt mediebasert vekttapsprogram for individer med lav sosioøkonomisk status

Hensikten med denne studien er å se om det er praktisk å bruke sosiale medier-baserte og tradisjonelle nettbaserte vekttapsintervensjonskomponenter blant deltakere med lav sosioøkonomisk status som bruker Facebooks sosiale medier (SM) og Fitbits selvovervåkingsplattformer. Studien vil også teste effektiviteten av å rekruttere deltakere via sosiale medier og på fellesskapsarrangementer og lokasjoner. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere fremtidige forskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med den foreslåtte forskningen er å:

  1. vurdere gjennomførbarheten av sosiale mediebaserte (sosial støtte, sosial konkurranse og sosiale belønninger) og tradisjonelle online vekttap (utdanning og målsetting) intervensjonskomponenter levert til deltakere med lav sosioøkonomisk status (SES) ved å bruke Facebook SM og Fitbit selv- overvåkingsplattformer og
  2. utvikle og vurdere metoder for å rekruttere og beholde tilstrekkelig antall lav-SES-deltakere for en fremtidig randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av en SM-basert vekttapintervensjon. Studieteamet vil vurdere gjennomførbarhet ved å gjennomføre en 12-ukers pilottest av tradisjonelle og sosiale medier-baserte vekttap-intervensjonskomponenter etterfulgt av kvalitativ og kvantitativ vurdering med pilotdeltakere.

De spesifikke målene er:

Mål 1- Vurder gjennomførbarhet av forsøk: Studieteamet vil vurdere intervensjonsprosesser som er avgjørende for suksessen til en større effektstudie i løpet av den 12-ukers piloten, inkludert: (1) deltakerrekruttering og -retensjon, (2) deltakerbruk av intervensjonskomponenter, (3) ) bruk av datainnsamlingsstrategier og -instrumenter.

Mål 2 - Vurder akseptabilitet av intervensjon: Studieteamet vil gjennomføre strukturerte intervjuer og undersøkelser blant deltakerne for å vurdere deltakernes opplevelse under intervensjonen. Denne studien fokuserer på: (1) intervensjonsdesign og innhold, (2) deltakernes bruk av intervensjonsteknologier (Facebook og Fitbit), (3) deltakernes bekymringer om personvern, og (4) barrierer og tilretteleggere for rekruttering, oppbevaring og deltakelse. Funn vil bli brukt til å forbedre utformingen av en større effektstudie.

Studiedesign: Denne studien vil bruke en én gruppe pre-post design.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve Univeristy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne snakke engelsk
  • regelmessig tilgang til en internettaktivert enhet som kan synkroniseres med Fitbit-armbåndet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 25-40 kg/m^2
  • < 30 minutter per dag med selvrapportert moderat eller kraftig fysisk aktivitet
  • Anses som kvalifisert for Ohio Expanded Food and Nutrition Education Program (EFNEP) inntektsretningslinjer
  • lokalisert i hovedstadsområdet Cleveland
  • ikke gravid eller planlegger å bli gravid
  • svarer «nei» på alle spørsmål på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller godkjennes skriftlig av en lege
  • ikke har en nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller er i behandling
  • har ikke schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitet + kosthold + sosiale medier
Utdanningsmateriell for den foreslåtte studien vil bli levert via en hemmelig Facebook-gruppe på sosiale medier. Disse materialene vil fremme enkle, oppnåelige former for fysisk aktivitet og varige kostholdsendringer. En studiemoderator vil levere ukentlig kommunikasjon til Facebook-gruppen som gir intervensjonsinnhold inkludert sosial støtte, sosial konkurranse og sammenligning, og sosiale belønninger
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Fitbit Activity Monitor og IPAQ for å gi nivå av fysisk aktivitet. Deltakerne vil bli gitt opplæring om anbefalinger om fysisk aktivitet og vil bli oppmuntret til å sette mål for forbedring.
Atferdsmessig: Kosthold
National Cancer Institutes ASA24 nettbaserte kostholdsvurderingsverktøy for å bestemme inntak. Deltakerne vil bli gitt opplæring om sunt kosthold og vil bli oppmuntret til å sette mål for å gjøre varige endringer i kostinntaket.
Atferdsmessig: Sosial støtte
Sosial støtte vil bli bestemt via selvrapporteringsskalamål og objektiv innsamling av kommunikasjon på sosiale medier. Hver deltaker vil bli kontaktet gjennom sosiale medier regelmessig med informasjon om kosthold og fysisk aktivitet og bedt om å støtte andre deltakere gjennom oppmuntring og deling av informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold eller deltakere screenet til pasienter som fullfører 12-ukers tiltak
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dette er et mål på gjennomførbarhet
Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig poengsum på tilpasset INSHAPE datamaskinbasert spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 uker
Databaserte spørreskjemaer vil bli selvadministrert via Qualtrics Survey-plattformen. INSHAPE spørreskjema er en undersøkelse med 14 spørsmål som måler aksept av programmet
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dette er et mål på gjennomførbarhet
Inntil 12 uker
Antall samtykkende deltakere
Tidsramme: Inntil 12 uker
Dette er et mål på gjennomførbarhet
Inntil 12 uker
Gjennomsnittlig endring i Fitbit-aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Dette er et mål på fysisk aktivitet
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Dette er et mål på fysisk aktivitet
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i poengsum for National Cancer Institutes automatiserte selvadministrerte 24-timers (ASA24) nettbaserte vurderingsverktøy for kostholdsvurdering
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Dette er et mål på kostinntaket
Fra baseline til 12 uker
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Opplært studiepersonell vil bestemme vekten ved baseline og 12 uker av studien
Fra baseline til 12 uker
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Opplært studiepersonell vil bestemme midjeomkretsen ved baseline og 12 uker av studien
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i sosial støttescore
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Dette er en 31 spørsmål, flervalgsundersøkelse tilpasset fra Gruber og Sallis
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i selveffektivitetsscore for vekttap
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Flervalgsspørsmål og kortsvarsundersøkelse som kan måles for å måle vekttap selveffektivitet. Tilpasset fra Wilson
Fra baseline til 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kostholdskunnskap
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Flervalgsspørsmål og kortsvarsundersøkelse som kan scores for å måle kostholdskunnskap. Tilpasset fra Jones
Fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David N. Cavallo, PhD MPH RDN, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE17Z17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger