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INsTentenous waveE-Free Ratio-guided PCI 対 Fractional Flow REserve-guided PCI のルーチン臨床診療、前向き、多施設登録 (INTERPRET)

2025年3月12日 更新者：Joo Myung Lee、Samsung Medical Center

ルーチンの臨床診療における瞬間無波比 (iFR) ガイド付き経皮的冠動脈インターベンションの多施設登録

現在の研究では、安定狭心症から急性ST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群までの無制限の研究集団を使用して、実世界の臨床診療におけるiFR誘導戦略の臨床的関連性を評価しようとしました。 FFR に基づく戦略の以前の豊富な履歴データも、iFR に基づく戦略を検証するための履歴管理として含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、韓国の実世界の臨床診療における瞬間無波比（iFR）に基づく戦略の臨床的関連性を検証します。 iFR 測定を受けた 1,200 人の患者は、韓国の 5 つのセンターに前向きに登録されます。 iFR 測定後に血行再建術を指示された患者 (iFR<0.90) では、 iFR プルバック システム (iFR スカウト) と血行再建術後の iFR 測定が定期的に実施されます。 一次仮説は、2年間の臨床転帰に関して、FFRに基づく戦略と比較して、iFRに基づく戦略の非劣性についてテストされます。 FFR に基づく戦略に従う臨床転帰データについては、DEFER-DES 試験のプールされたデータ、3V FFR FRIENDS レジストリ (NCT01621438)、および韓国の 4 施設 FFR レジストリから使用されます。 これらのデータを使用して、プールされたデータから 1200 人の患者が選択されます。 さらに、iFR スカウトと血行再建術後の iFR 測定を定期的に適用することで、iFR ベースの急性処置結果の予測の臨床的関連性を検証し、FFR プルバック法を比較することができます。

一次仮説: iFR に基づく戦略は、FFR に基づく戦略と比較して、2 年後の患者指向の複合転帰 (死亡、心筋梗塞、血行再建術の複合) に関して劣っていない。

主な結果:

1] ARCコンセンサスに従って、インデックス手順の2年後の任意の死亡、任意の心筋梗塞（MI）、または任意の血行再建術の複合として定義される患者指向の複合アウトカム（POCO）[2] 予測されたPCI後のiFRの差iFR スカウトからの値と実際の PCI 後の iFR 測定値

サンプルサイズ 安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、または非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 1,200 人の患者が、韓国の 5 つのセンターに登録されています。

  1. 包含基準

    ①対象者は18歳以上であること

    ②虚血性心疾患が疑われる患者

    ③主心外膜冠動脈に中等度の狭窄（肉眼による推定で40～70％の狭窄）を伴う冠動脈狭窄の患者。

    ④ 対象者は、侵襲的生理学的評価を受けることのリスク、ベネフィット、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができ、本人または法定代理人が提供する

  2. 除外基準

    • 心原性ショック（収縮期血圧＜90mmHgまたは血圧維持に強心薬が必要な場合＞90mmHg） ②スタチン、エゼチミブ、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルのいずれかに対する過敏症または禁忌の患者

      • 非心臓併存疾患が存在し、平均余命は 2 年未満です (施設調査員の医学的判断による)。

        • -出血素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む） ⑤ 活動性の病的出血のある患者 ⑥ 過去3ヶ月以内の消化管または泌尿生殖器の大出血。 ⑦ 冠動脈バイパスグラフト内の標的病変

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang、大韓民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 1,200 人の患者が iFR 測定を受け、韓国の 5 つのセンターに登録されました.

説明

包含基準:

  • -被験者は18歳以上でなければなりません

    • 虚血性心疾患が疑われる患者③ 心筋虚血の決定的な以前の証拠がなく、ステント留置または血管サイズ≧2.5mmの主要な心外膜冠動脈に中程度の狭窄（視覚的推定で40〜70％の狭窄）を伴う冠動脈狭窄の患者。

      • -被験者は、侵襲的な生理学的評価を受けることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人が提供します

除外基準:

  • 心原性ショック（収縮期血圧 < 90mmHg、または血圧を維持するために強心薬が必要 > 90mmHg）

    • -次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌の患者：スタチン、エゼチミブ、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール③非心臓併存疾患が存在し、平均余命は2年未満（サイト調査官の医学的判断による） .

      • -出血素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）

        • 活動性の病的出血のある患者 ⑥ 過去 3 か月以内に消化管または泌尿生殖器に大出血がある。 ⑦ 冠動脈バイパスグラフト内の標的病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
iFRに導かれた戦略グループ
安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 1,200 人の患者が iFR 測定を受け、韓国の 5 つのセンターに登録されました.
他の：瞬時無波比測定
心外膜狭窄症の機能的意義を評価するための瞬間無波比測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者志向の複合アウトカム (POCO)
時間枠：インデックス手順の2年後
ARCコンセンサスによる死亡、心筋梗塞（MI）、または血行再建術の複合
インデックス手順の2年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFR Scout から予測された PCI 後の iFR 値と実際の PCI 後の iFR 測定値の差
時間枠：血行再建術直後
IFR Scout から予測された PCI 後の iFR 値と実際の PCI 後の iFR 測定値の差
血行再建術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Samsung Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul National University Hospital
Philips Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • スタディチェア：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCT104658359911

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

運営委員会での十分な議論の後、データは要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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