Sofortige wellenfreie, Ratio-geführte PCI im Vergleich zu fraktionierter Durchfluss-REserve-geführter PCI in der klinischen Routinepraxis, prospektiv, multizentrisches Register (INTERPRET)

In dieser Studie werden die Prüfärzte die klinische Relevanz der Instantaneous Wave Free Ratio (iFR)-geführten Strategie in der realen klinischen Praxis in Korea validieren. Die 1.200 Patienten, die sich einer iFR-Messung unterzogen haben, werden voraussichtlich in 5 Zentren in der Republik Korea aufgenommen. Bei Patienten, bei denen nach der iFR-Messung eine Revaskularisierung angezeigt war (iFR<0,90), Das iFR-Pullback-System (iFR Scout) und die iFR-Messung nach der Revaskularisation werden routinemäßig durchgeführt. Die primäre Hypothese wird auf Nichtunterlegenheit der iFR-geführten Strategie im Vergleich zur FFR-geführten Strategie in Bezug auf die klinischen Ergebnisse nach 2 Jahren getestet. Für die klinischen Ergebnisdaten wird die folgende FFR-geführte Strategie aus den gepoolten Daten der DEFER-DES-Studie, des 3V-FFR-FRIENDS-Registers (NCT01621438) und des koreanischen 4-Zentren-FFR-Registers verwendet. Unter Verwendung dieser Daten werden 1200 Patienten aus den gepoolten Daten ausgewählt. Darüber hinaus werden uns die routinemäßige Anwendung von iFR Scout und die iFR-Messung nach Revaskularisation in die Lage versetzen, die klinische Relevanz der iFR-basierten Vorhersage akuter Verfahrensergebnisse zu validieren und FFR-Pullback-Methoden zu vergleichen.

Primäre Hypothese: Die iFR-geführte Strategie wird in Bezug auf patientenorientierte kombinierte Ergebnisse (eine Kombination aus jedem Tod, jedem Myokardinfarkt, jeder Revaskularisation) nach 2 Jahren im Vergleich zu einer FFR-geführten Strategie nicht unterlegen sein.

Primäres Ergebnis:

1] Patientenorientiertes zusammengesetztes Ergebnis (POCO), definiert als Kombination aus jedem Tod, jedem Myokardinfarkt (MI) oder jeder Revaskularisation 2 Jahre nach dem Indexverfahren gemäß dem ARC-Konsens [2] Differenz zwischen dem prognostizierten post-PCI iFR Wert aus iFR Scout und Actual post-PCI iFR-Messung

Stichprobengröße 1.200 Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit, einschließlich stabiler Angina pectoris, oder akutem Koronarsyndrom, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung oder Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung und nicht schuldhafter Stenose, aufgenommen in 5 Zentren in der Republik Korea.

1. Einschlusskriterien

   ① Das Subjekt muss ≥18 Jahre alt sein

   ② Patienten mit Verdacht auf ischämische Herzkrankheit

   ③ Patienten mit Koronararterienstenose mit mittlerem Stenosegrad (40–70 % Stenose nach visueller Einschätzung) in der großen epikardialen Koronararterie, die für eine Stent-Implantation geeignet ist, oder Gefäßgröße ≥ 2,5 mm ohne definitiven vorherigen Nachweis einer myokardialen Ischämie.

   ④ Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen Bewertung mündlich zu bestätigen, und er / sie oder sein / ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter stellt dies bereit

2. Ausschlusskriterien

   • Kardiogener Schock (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder Bedarf an Inotropika zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks > 90 mmHg) ② Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Statin, Ezetimib, Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor

     • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren vor (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).

       • Blutungsdiathese in der Anamnese, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) ⑤ Patienten mit aktiver pathologischer Blutung ⑥ Schwere gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate. ⑦ Zielläsion im Koronararterien-Bypass-Transplantat