INsTentenous waveE-Free Ratio-guided PCI 対 Fractional Flow REserve-guided PCI のルーチン臨床診療、前向き、多施設登録 (INTERPRET)
ルーチンの臨床診療における瞬間無波比 (iFR) ガイド付き経皮的冠動脈インターベンションの多施設登録
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、韓国の実世界の臨床診療における瞬間無波比（iFR）に基づく戦略の臨床的関連性を検証します。 iFR 測定を受けた 1,200 人の患者は、韓国の 5 つのセンターに前向きに登録されます。 iFR 測定後に血行再建術を指示された患者 (iFR<0.90) では、 iFR プルバック システム (iFR スカウト) と血行再建術後の iFR 測定が定期的に実施されます。 一次仮説は、2年間の臨床転帰に関して、FFRに基づく戦略と比較して、iFRに基づく戦略の非劣性についてテストされます。 FFR に基づく戦略に従う臨床転帰データについては、DEFER-DES 試験のプールされたデータ、3V FFR FRIENDS レジストリ (NCT01621438)、および韓国の 4 施設 FFR レジストリから使用されます。 これらのデータを使用して、プールされたデータから 1200 人の患者が選択されます。 さらに、iFR スカウトと血行再建術後の iFR 測定を定期的に適用することで、iFR ベースの急性処置結果の予測の臨床的関連性を検証し、FFR プルバック法を比較することができます。
一次仮説: iFR に基づく戦略は、FFR に基づく戦略と比較して、2 年後の患者指向の複合転帰 (死亡、心筋梗塞、血行再建術の複合) に関して劣っていない。
主な結果:
1] ARCコンセンサスに従って、インデックス手順の2年後の任意の死亡、任意の心筋梗塞（MI）、または任意の血行再建術の複合として定義される患者指向の複合アウトカム（POCO）[2] 予測されたPCI後のiFRの差iFR スカウトからの値と実際の PCI 後の iFR 測定値
サンプルサイズ 安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、または非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 1,200 人の患者が、韓国の 5 つのセンターに登録されています。
包含基準
①対象者は18歳以上であること
②虚血性心疾患が疑われる患者
③主心外膜冠動脈に中等度の狭窄（肉眼による推定で40～70％の狭窄）を伴う冠動脈狭窄の患者。
④ 対象者は、侵襲的生理学的評価を受けることのリスク、ベネフィット、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができ、本人または法定代理人が提供する
除外基準
心原性ショック（収縮期血圧＜90mmHgまたは血圧維持に強心薬が必要な場合＞90mmHg） ②スタチン、エゼチミブ、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロルのいずれかに対する過敏症または禁忌の患者
非心臓併存疾患が存在し、平均余命は 2 年未満です (施設調査員の医学的判断による)。
- -出血素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む） ⑤ 活動性の病的出血のある患者 ⑥ 過去3ヶ月以内の消化管または泌尿生殖器の大出血。 ⑦ 冠動脈バイパスグラフト内の標的病変
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang、大韓民国
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-被験者は18歳以上でなければなりません
虚血性心疾患が疑われる患者③ 心筋虚血の決定的な以前の証拠がなく、ステント留置または血管サイズ≧2.5mmの主要な心外膜冠動脈に中程度の狭窄（視覚的推定で40〜70％の狭窄）を伴う冠動脈狭窄の患者。
- -被験者は、侵襲的な生理学的評価を受けることのリスク、利点、および治療の選択肢についての理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人が提供します
除外基準:
心原性ショック（収縮期血圧 < 90mmHg、または血圧を維持するために強心薬が必要 > 90mmHg）
-次のいずれかの薬物に対する既知の過敏症または禁忌の患者：スタチン、エゼチミブ、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール③非心臓併存疾患が存在し、平均余命は2年未満（サイト調査官の医学的判断による） .
-出血素因の病歴、既知の凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）
- 活動性の病的出血のある患者 ⑥ 過去 3 か月以内に消化管または泌尿生殖器に大出血がある。 ⑦ 冠動脈バイパスグラフト内の標的病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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iFRに導かれた戦略グループ
安定狭心症を含む虚血性心疾患、または不安定狭心症を含む急性冠症候群、非 ST 上昇型心筋梗塞、非原因狭窄を伴う ST 上昇型心筋梗塞の疑いのある 1,200 人の患者が iFR 測定を受け、韓国の 5 つのセンターに登録されました.
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心外膜狭窄症の機能的意義を評価するための瞬間無波比測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者志向の複合アウトカム (POCO)
時間枠：インデックス手順の2年後
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ARCコンセンサスによる死亡、心筋梗塞（MI）、または血行再建術の複合
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インデックス手順の2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFR Scout から予測された PCI 後の iFR 値と実際の PCI 後の iFR 測定値の差
時間枠：血行再建術直後
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IFR Scout から予測された PCI 後の iFR 値と実際の PCI 後の iFR 測定値の差
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血行再建術直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- スタディチェア：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCT104658359911
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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安定狭心症の臨床試験
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