Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeblikkelig bølgefri forholdsstyrt PCI versus fraksjonell strømningsreserveveiledet PCI i rutinemessig klinisk praksis, prospektivt, multisenterregister (INTERPRET)

12. mars 2025 oppdatert av: Joo Myung Lee, Samsung Medical Center

Multisenterregister for øyeblikkelig bølgefri forhold (iFR)-veiledet perkutan koronar intervensjon i rutinemessig klinisk praksis

Den nåværende studien søkte å evaluere den kliniske relevansen av iFR-veiledet strategi i klinisk praksis i den virkelige verden ved bruk av ubegrenset studiepopulasjon fra stabil angina til akutt koronarsyndrom inkludert akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. Tidligere rikelig historiske data fra FFR-veiledet strategi vil også bli inkludert som historisk kontroll for å validere den iFR-veiledede strategien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne validere den kliniske relevansen av momentan wave free ratio (iFR)-guidet strategi i den virkelige kliniske praksisen i Korea. De 1200 pasientene som gjennomgikk iFR-måling vil bli registrert ved 5 sentre i Republikken Korea. Hos pasienter som ble indisert revaskularisering etter iFR-måling (iFR<0,90), iFR pullback system (iFR Scout) og post-revaskularisering iFR måling vil bli rutinemessig utført. Den primære hypotesen vil bli testet for ikke-inferioritet av iFR-veiledet strategi, sammenlignet med FFR-veiledet strategi når det gjelder 2-års kliniske utfall. For det kliniske resultatet vil data etter FFR-veiledet strategi bli brukt fra de samlede dataene fra DEFER-DES-studien, 3V FFR FRIENDS-registeret (NCT01621438) og koreansk 4-senter FFR-register. Ved å bruke disse dataene vil 1200 pasienter bli valgt fra de samlede dataene. I tillegg vil rutinemessig bruk av iFR Scout og post-revaskularisering iFR-måling gjøre oss i stand til å validere den kliniske relevansen av iFR-basert prediksjon av akutte prosedyreresultater og å sammenligne FFR-pullback-metoder.

Primærhypotese: Den iFR-veiledede strategien vil være ikke-underordnet med hensyn til pasientorienterte sammensatte utfall (en sammensetning av ethvert dødsfall, enhver MI, enhver revaskularisering) etter 2 år, sammenlignet med FFR-veiledet strategi.

Primært resultat:

1] Pasientorientert sammensatt utfall (POCO), definert som en sammensetning av ethvert dødsfall, ethvert hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering 2 år etter indeksprosedyre i henhold til ARC-konsensus [2] Forskjellen mellom predikert post-PCI iFR verdi fra iFR Scout og faktisk post-PCI iFR-måling

Prøvestørrelse 1200 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, ikke ST-segment elevasjon MI eller ST-segment elevation MI med ikke-skyldige stenose registrert ved 5 sentre i Republikken Korea.

  1. Inklusjonskriterier

    ① Emnet må være ≥18 år

    ② Pasienter mistenkt med iskemisk hjertesykdom

    ③ Pasienter med koronararteriestenose med middels stenosegrad (40-70 % stenose ved visuell estimering) i epikardiell koronararterie som er mottakelig for stentimplantasjon eller karstørrelse ≥2,5 mm uten definitive tidligere bevis på myokardiskemi.

    ④ Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir

  2. Eksklusjonskriterier

    • Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller krever inotropika for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg) ② Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor

      • Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år (per stedsforskers medisinske vurdering).

        • Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni) ⑤ Pasienter med aktiv patologisk blødning ⑥ Gastrointestinal eller genitourinær større blødninger i løpet av de siste 3 månedene. ⑦ Mållesjon lokalisert i koronar arteriell bypassgraft

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1200 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, ikke ST-segment elevasjon MI eller ST-segment elevation MI med ikke-skyldig stenose som gjennomgikk iFR-måling og ble registrert ved 5 sentre i Republikken Korea .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥18 år

    • Pasienter mistenkt for iskemisk hjertesykdom ③ Pasienter med koronararteriestenose med middels stenosegrad (40-70 % stenose ved visuell estimering) i epikardial koronararterie som er mottakelig for stentimplantasjon eller karstørrelse ≥2,5 mm uten definitive tidligere bevis på myokardiskemi.

      • Subjektet er i stand til verbalt å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller krever inotropika for å opprettholde blodtrykket > 90 mmHg)

    • Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: statin, ezetimibe, heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor ③ Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <2 år (per stedsforskers medisinske vurdering) .

      • Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni)

        • Pasienter med aktiv patologisk blødning ⑥ Gastrointestinal eller genitourinær stor blødning i løpet av de siste 3 månedene. ⑦ Mållesjon lokalisert i koronar arteriell bypassgraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
iFR-styrt strategigruppe
1200 pasienter med mistanke om iskemisk hjertesykdom inkludert stabil angina, eller akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina, ikke ST-segment elevasjon MI eller ST-segment elevation MI med ikke-skyldig stenose som gjennomgikk iFR-måling og ble registrert ved 5 sentre i Republikken Korea .
Annen: Øyeblikkelig bølgefri forholdsmåling
Øyeblikkelig bølgefri forholdsmåling for å evaluere funksjonell betydning av epikardiell stenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientorientert sammensatt resultat (POCO)
Tidsramme: 2 år etter indeksprosedyre
en sammensetning av ethvert dødsfall, ethvert hjerteinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering i henhold til ARC-konsensus
2 år etter indeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom antatt post-PCI iFR-verdi fra iFR Scout og faktisk post-PCI iFR-måling
Tidsramme: Umiddelbart etter post revaskularisering
Forskjellen mellom antatt post-PCI iFR-verdi fra iFR Scout og faktisk post-PCI iFR-måling
Umiddelbart etter post revaskularisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seoul National University Hospital
Philips Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Studiestol: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT104658359911

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel etter grundig diskusjon i styringsgruppen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger