角質化した粘膜のないインプラント周囲の遊離歯肉移植片と結合組織移植片を比較するには
2021年8月25日 更新者：Ramzi V. Abou-Arraj、University of Alabama at Birmingham
角化粘膜の欠如したインプラント周囲の遊離歯肉移植片と結合組織移植片を比較する前向きランダム化臨床試験
この研究では、一般的に使用されている 2 つの軟組織移植技術 (遊離歯肉移植、FGG と結合組織移植、CTG) を比較して、角化粘膜のない歯科インプラント周囲の軟組織を増強します。
研究者の知る限り、これら 2 種類の移植片は、対照研究において、臨床的 (KM の増加量、組織の厚さの増加、および審美性) および患者中心の結果 (痛み、腫れ、日常活動の変化) の違いについて比較されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究データと日々の臨床観察によると、周囲に角質化した粘膜 KM (通常は天然の歯を取り囲む歯肉様組織) がないインプラントは、歯肉の炎症が持続しやすく、疾患の進行が速く、プラーク コントロールが損なわれやすいことが明らかになっています。 軟組織グレーティング (FGG または CTG を使用) は、問題のインプラント周囲の角化粘膜 (KM) のゾーンを作成または増加させることにより、インプラント周囲の軟組織の性質を変化させることを目的としています。 FGG は通常、CTG よりも高い術後不快感を伴いますが、これらの臨床症状の治療におけるゴールド スタンダードとも考えられています。
このプロジェクトの具体的な目的には、次の評価が含まれます。
- FGG および CTG による移植後 6 か月および 12 か月の KM 幅
- 6 か月および 12 か月での移植部位の組織の厚さの変化
- 新しく開発されたインプラント周囲の審美性スケールを使用した 6 か月および 12 か月の審美的結果
- 両群で1週間、CTG群で1ヶ月の痛み、出血、腫れ、日常生活の変化を含む患者中心のアウトカム
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
- University of Alabama at Birmingham, School of Dentistry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- -UABデンタルスクールの患者であり、インフォームドコンセント文書を読んで理解できる必要があります
- 角化粘膜の幅が 2mm 未満、または頬側周囲に付着した粘膜が 1mm 未満の 1 つまたは複数の隣接する歯科インプラント 上記の基準を持つ対側または反対側のインプラント部位を含め、軟組織移植片のタイプにランダムに割り当てることができます
- 歯槽頂の骨損失がないか、骨吸収が最小限であり、根尖から最初のインプラント スレッドまで伸びていない
- 関与部位の両側に歯周病的に健康な隣接歯、健康なインプラントまたは無歯顎の存在
- 埋入後軟部組織移植を必要とするインプラント (>2 ヶ月): 修復を待っている、またはテンポラリー/パーマネント修復の納品後のヒーリングアバットメントを備えたインプラント
除外基準:
- 非英語圏
- 18歳未満
- 喫煙者/タバコ使用者 (>10 本/日)
- -口腔外科的処置を禁忌とする、または創傷治癒に悪影響を与える全身病状または状態の患者
- インプラント埋入部位でのインプラント周囲炎、急性感染および/または化膿の存在
- インプラント部位に糸が露出している軟部組織の後退の存在
- インプラント部位での骨裂開の存在_手術時の
- インプラント部位での以前の軟組織移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
無料歯肉移植（FGG）
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遊離歯肉移植 (FGG) は、このアームのすべての研究部位で実施されました。
他の名前：
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実験的：結合組織移植とそれに続くレーザー歯肉形成術
結合組織移植片（CTG）とレーザー歯肉形成術
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結合組織移植片とその後のレーザー歯肉形成術は、1 か月後にこの腕のすべての研究部位で行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの移植片間の角質化した粘膜の増加 (mm)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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軟部組織移植後 12 ヶ月で KM 幅 (mm) を定量化することにより、2 つの一般的に使用される軟部組織移植技術 (FGG および CTG) 間の角化粘膜 (KM) の増加を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FGG と CTG の間で GM から 2 mm の位置で組織の厚さの変化を測定 (mm 単位)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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歯周プローブを使用して、軟組織の厚さを測定し (mm)、軟組織移植後の FGG と CTG を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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FGG と CTG の間で GM から 5 mm の位置で組織の厚さの変化を測定 (mm 単位)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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歯周プローブを使用して、軟組織の厚さを測定し (mm)、軟組織移植後の FGG と CTG を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2018年10月9日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。