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血漿脂質とグルコースに対するモナコリンKを含まない栄養補助食品の新しい組み合わせ（AkP06）の効果

2019年7月29日 更新者：Bruno Trimarco、Federico II University

血漿脂質およびグルコースに対するモナコリンKを含まない栄養補助食品の新しい組み合わせ（AkP06）の効果を評価するための無作為化、単一盲検、並行群、プラセボ対照研究

この研究は、モナコリンKを含まない栄養補助食品（AkP 06）の新しい組み合わせが脂質およびグルコース代謝に及ぼす影響を評価するように設計されています。

この研究では、スタチン療法を必要としない、または許容しない脂質異常症の被験者の代謝パラメーターに対する、無作為化スキームに従って、Akp06またはプラセボによる4週間の治療の影響を分析します。 特に、AkP 06 が LDL コレステロール、HbA1C、糖血症、空腹時インスリンの血漿レベルを低下させ、HDL コレステロールのレベルを上昇させる能力を評価します。

さらに、血清トランスアミナーゼおよびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）濃度への影響が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験計画には、プラセボ対照、無作為化、単一盲検、並行群の構築が含まれます。

軽度の高コレステロール血症の患者で、性別および年齢が 18 ～ 75 歳の両方の患者が、研究の開始時から次の 2 週間、外来高血圧クリニックで募集されます。

被験者は、同様の人口統計学的特徴を持つグループ間の適切な比較を得るために、または統計的に異ならないグループ間の適切な比較を得るために、年齢に匹敵する50/50％の男性/女性比±10％に登録されます。

包含および除外基準に基づいて選択された被験者は、2つのグループに分けられ、2つの異なる治療のうちの1つを受けるためのコンピューターベースの無作為化スキームに、新しい栄養補助食品AkP06（Akademy Pharma）の食事の前に2錠/日Morus Alba あり、モナコリン K なし、vs. 1 日 2 錠のプラセボ、常に食事の前。 最初の 2 週間は、両方のグループが処方された食事に従い、プラセボの錠剤を摂取します。 最後に、血液検査（伝統的な代謝パラメータ、血糖、HbA1C、空腹時インスリン、トランスアミナーゼレベル、CPK）が行われます。 次の 4 週間、あるグループは Morus Alba を含み、Monakolin K を含まない AkP06 (Akademy Pharma) を想定し、もう一方のグループはプラセボを想定し、全員が処方された食事を続けます。 この期間の終わりに、血液検査が繰り返されます。 AkP06 の錠剤とプラセボは Akademy Pharma から無料で提供されます

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 総コレステロール<300 mg/dL
  • 総コレステロール＞200mg/dL
  • 心血管リスク<20%

除外基準:

  • 妊娠
  • -AkP06の1つまたは複数のコンポーネントに対する文書化された不耐性
  • 以前の心血管イベント
  • おなじみの重度の脂質異常症
  • 心血管リスクが高い患者 肝臓または筋肉の障害 脂質低下薬を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AkP06
最初の 2 週間: プラセボ + 処方された食事、その後 4 週間 AkP06 2 錠/日、食事の前 + 食事
ダイエットサプリメント：AkP06
最初の 2 週間: プラセボ + 食事、その後 4 週間 AkP06 2 錠/日、食事の前 + 食事
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 2 週間: プラセボ + 所定の食事、その後 4 週間 プラセボ 2 錠/日、食前 + 食事
ダイエットサプリメント：プラセボ
最初の 2 週間: プラセボ + ダイエット、その後 4 週間 プラセボ 2 錠/日食前 + ダイエット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
LDLコレステロール値の低下
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
HDL-コレステロール値の上昇
時間枠：4週間
4週間
HbA1cレベルの低下
時間枠：4週間
4週間
ファスチンインスリンレベルの低下
時間枠：4週間
4週間
トランスアミナーゼレベルの変化なし
時間枠：4週間
4週間
CPKレベルの変化なし
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federico II University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AkP_6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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