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不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP06) 对血浆脂质和葡萄糖的影响

2019年7月29日 更新者：Bruno Trimarco、Federico II University

随机、单盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP06) 对血浆脂质和葡萄糖的影响

该研究旨在评估不含莫纳可林 K 的新型营养保健品组合 (AkP 06) 对脂质和葡萄糖代谢的影响。

该研究将根据随机方案分析使用 Akp06 或安慰剂治疗 4 周对不需要或不能耐受他汀类药物治疗的血脂异常受试者的代谢参数的影响。 特别是，它将评估 AkP 06 降低 LDL 胆固醇、HbA1C、血糖和空腹胰岛素血浆水平以及增加 HDL 胆固醇水平的能力。

此外，还将评估对血清转氨酶和肌酸磷酸激酶 (CPK) 浓度的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

实验设计涉及安慰剂对照、随机、单盲、平行组的构建。

从研究开始到接下来的 2 周，将在门诊高血压诊所招募年龄在 18 至 75 岁之间的轻度高胆固醇血症患者。

受试者将以 50/50% 的男性/女性比例 ± 10% 的年龄可比性进行登记，以便在具有相似人口统计特征或无统计学差异的群体之间进行适当比较。

根据纳入和排除标准选择的受试者将被分为两组，根据基于计算机的随机化方案接受两种不同治疗中的一种，每天两片新营养药物 AkP06（Akademy Pharma）的饭前含有桑白皮和不含莫纳可林 K，对比每天两片安慰剂，总是在饭前服用。 在前两周，两组都将遵循规定的饮食并服用安慰剂片剂。 最后，将进行血液检查（传统代谢参数、血糖、HbA1C、空腹胰岛素、转氨酶水平、CPK）。 在接下来的 4 周内，一组将服用含有桑白皮但不含莫纳科林 K 的 AkP06 (Akademy Pharma)，另一组服用安慰剂，每个人都将继续遵循规定的饮食。 在此期间结束时，将重复验血。 AkP06 片剂和安慰剂片剂将由 Akademy Pharma 免费提供

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Naples、意大利、80131
        • Raffaele Izzo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总胆固醇 <300 毫克/分升
  • 总胆固醇 >200 毫克/分升
  • 心血管风险<20%

排除标准：

  • 怀孕
  • 对 AkP06 的一种或多种成分有记录的不耐受
  • 既往心血管事件
  • 熟悉的严重血脂异常
  • 熟悉的高心血管风险 肝脏或肌肉疾病 接受降脂药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：AKP06
前两周：安慰剂 + 处方饮食 然后 4 周 AkP06 两片/天 饭前 + 饮食
膳食补充剂：AKP06
前 2 周：安慰剂 + 饮食 然后 4 周 AkP06 两片/天 饭前 + 饮食
安慰剂比较：安慰剂
前两周：安慰剂 + 处方饮食 然后 4 周 安慰剂每天两片 餐前 + 饮食
膳食补充剂：安慰剂
前 2 周：安慰剂 + 节食 然后 4 周安慰剂 2 片/天 饭前 + 节食

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
降低低密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：4周
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
增加高密度脂蛋白胆固醇水平
大体时间：4周
4周
降低 HbA1c 水平
大体时间：4周
4周
降低禁食胰岛素水平
大体时间：4周
4周
转氨酶水平无变化
大体时间：4周
4周
CPK水平没有改变
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Federico II University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年11月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • AkP_6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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