血漿脂質とグルコースに対するモナコリンKを含まない栄養補助食品の新しい組み合わせ（AkP06）の効果
血漿脂質およびグルコースに対するモナコリンKを含まない栄養補助食品の新しい組み合わせ（AkP06）の効果を評価するための無作為化、単一盲検、並行群、プラセボ対照研究
この研究は、モナコリンKを含まない栄養補助食品（AkP 06）の新しい組み合わせが脂質およびグルコース代謝に及ぼす影響を評価するように設計されています。
この研究では、スタチン療法を必要としない、または許容しない脂質異常症の被験者の代謝パラメーターに対する、無作為化スキームに従って、Akp06またはプラセボによる4週間の治療の影響を分析します。 特に、AkP 06 が LDL コレステロール、HbA1C、糖血症、空腹時インスリンの血漿レベルを低下させ、HDL コレステロールのレベルを上昇させる能力を評価します。
さらに、血清トランスアミナーゼおよびクレアチンホスホキナーゼ（CPK）濃度への影響が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
実験計画には、プラセボ対照、無作為化、単一盲検、並行群の構築が含まれます。
軽度の高コレステロール血症の患者で、性別および年齢が 18 ～ 75 歳の両方の患者が、研究の開始時から次の 2 週間、外来高血圧クリニックで募集されます。
被験者は、同様の人口統計学的特徴を持つグループ間の適切な比較を得るために、または統計的に異ならないグループ間の適切な比較を得るために、年齢に匹敵する50/50％の男性/女性比±10％に登録されます。
包含および除外基準に基づいて選択された被験者は、2つのグループに分けられ、2つの異なる治療のうちの1つを受けるためのコンピューターベースの無作為化スキームに、新しい栄養補助食品AkP06（Akademy Pharma）の食事の前に2錠/日Morus Alba あり、モナコリン K なし、vs. 1 日 2 錠のプラセボ、常に食事の前。 最初の 2 週間は、両方のグループが処方された食事に従い、プラセボの錠剤を摂取します。 最後に、血液検査（伝統的な代謝パラメータ、血糖、HbA1C、空腹時インスリン、トランスアミナーゼレベル、CPK）が行われます。 次の 4 週間、あるグループは Morus Alba を含み、Monakolin K を含まない AkP06 (Akademy Pharma) を想定し、もう一方のグループはプラセボを想定し、全員が処方された食事を続けます。 この期間の終わりに、血液検査が繰り返されます。 AkP06 の錠剤とプラセボは Akademy Pharma から無料で提供されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Naples、イタリア、80131
- Raffaele Izzo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 総コレステロール<300 mg/dL
- 総コレステロール＞200mg/dL
- 心血管リスク<20%
除外基準:
- 妊娠
- -AkP06の1つまたは複数のコンポーネントに対する文書化された不耐性
- 以前の心血管イベント
- おなじみの重度の脂質異常症
- 心血管リスクが高い患者 肝臓または筋肉の障害 脂質低下薬を投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AkP06
最初の 2 週間: プラセボ + 処方された食事、その後 4 週間 AkP06 2 錠/日、食事の前 + 食事
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最初の 2 週間: プラセボ + 食事、その後 4 週間 AkP06 2 錠/日、食事の前 + 食事
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プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 2 週間: プラセボ + 所定の食事、その後 4 週間 プラセボ 2 錠/日、食前 + 食事
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最初の 2 週間: プラセボ + ダイエット、その後 4 週間 プラセボ 2 錠/日食前 + ダイエット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDLコレステロール値の低下
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HDL-コレステロール値の上昇
時間枠：4週間
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4週間
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HbA1cレベルの低下
時間枠：4週間
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4週間
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ファスチンインスリンレベルの低下
時間枠：4週間
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4週間
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トランスアミナーゼレベルの変化なし
時間枠：4週間
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4週間
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CPKレベルの変化なし
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AkP_6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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