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再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の成人におけるBION-1301の安全性と忍容性

2021年3月8日 更新者：Chinook Therapeutics, Inc.

再発または難治性多発性骨髄腫の成人におけるBION-1301の第1/2相、用量漸増、安全性および忍容性研究

これは、3 つ以上の全身療法の後に疾患が進行した再発または難治性の多発性骨髄腫の成人における BION-1301 の安全性と忍容性を評価するために設計された第 1/2 相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再発性または難治性 MM の治療のための APRIL に対するヒト化モノクローナル抗体である BION-1301 を評価する非盲検、多施設、用量選択第 1/2 相試験 (ADU-CL-16 とも呼ばれる)。 この初のヒト研究は、単剤として投与された BION-1301 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および初期臨床活性を評価するように設計されています。

調査は 2 部構成で実施されます。 フェーズ 1 は用量漸増であり、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定しようとします。 RP2Dが特定されると、研究の第2相が開始され、選択された用量レベルで投与されたBION-1301の安全性と予備的な有効性を評価し続けます。

この研究の集団は、少なくとも3回の全身療法後に疾患が進行した再発性または難治性のMMの成人で構成されます。 BION-1301 は 28 日周期で投与されます。投与間隔は2週間に1回（Q2W）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

この研究に参加する資格のある個人は、プロトコルで指定されている次の主要な基準と追加の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. IMWG基準によるMMの確定診断

  3. 以下の1つ以上によって定義される測定可能な疾患：

    • 血清Mタンパク質≧0.5g/dL
    • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
    • -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dLの場合、血清FLC比が異常です
    • SPEP が信頼できない場合、血清定量的免疫グロブリン (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0.75 g/dL) が許容されます
  4. -免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、化学療法、またはモノクローナル抗体を含む、MMの3つ以上の異なる以前の治療法に再発または難治性（Rajkumar、2011）であり、確立された治療法の候補ではない、または不耐性である臨床的利益をもたらすことが知られています。
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
  6. -研究プロトコルで定義されている、スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能。

主な除外基準:

  1. 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型骨髄腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、または IgM 骨髄腫
  2. 活動性形質細胞性白血病 (˃ 2.0 × 109/L 循環形質細胞 (標準差分))
  3. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  4. -B細胞活性化因子（BAFF; BLyS）、B細胞成熟抗原（BCMA; TNFSF17）または膜貫通活性化因子およびCAML相互作用因子（TACI; TNFSF13B）に向けられた以前の治療、抗体またはBCMAまたはTACI指向のキメラ抗原受容体（ CAR)-T細胞療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BION-1301
BION-1301 は、静脈内 (IV) 注入として 2 週間に 1 回投与されます。
生物学的：BION-1301
静脈内 (IV) 投与用の溶液、希釈して Q2W で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（フェーズ1）
時間枠：BION-1301初回投与後28日
単剤としての BION-1301 の用量制限毒性 (DLT) とみなされる治療関連の有害事象を報告している患者の数
BION-1301初回投与後28日
フェーズ 2 の推奨用量 (フェーズ 1)
時間枠：約2年
単剤として投与した場合の BION-1301 の第 2 相推奨用量 RP2D
約2年
バイオマーカー (フェーズ 1 および 2)
時間枠：ベースラインと約2年
可溶型増殖誘導リガンド (APRIL; TNFSF13) などのバイオマーカー。可溶性 B 細胞成熟抗原 (BCMA; TNFRSF17)
ベースラインと約2年
生物分析的手段 (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：ベースラインと約2年
ベースラインからの最大減少として定義される血清および尿中の M タンパク質レベルの相対的な変化
ベースラインと約2年
安全性プロファイル (フェーズ 2)
時間枠：28日
BION-1301 の安全性プロファイルは、TEAE (治療に伴う有害事象) の発生率、安全性パラメーターの変化、および許容できない毒性に基づいています
28日
奏効率（フェーズ2）
時間枠：約30ヶ月
International Myeloma Working Group (IMWG) の厳格な完全奏効 (sCR)、完全奏効 (CR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または部分奏効 (PR) の統一された奏効率基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
約30ヶ月
無増悪生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：約30ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与から、最初の腫瘍進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
約30ヶ月
全生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：約30ヶ月
治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)
約30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chinook Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADU-CL-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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