Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose (MM)

8. mars 2021 oppdatert av: Chinook Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, doseeskalering, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktær myelomatose

Dette er en fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til BION-1301 hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose hvis sykdom har progrediert etter 3 eller flere tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En åpen, multisenter, dosevalgt fase 1/2-studie (også referert til som ADU-CL-16) som evaluerer BION-1301, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot APRIL for behandling av residiverende eller refraktær MM. Denne første-i-menneske-studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og initial klinisk aktivitet til BION-1301 administrert som et enkelt middel.

Studien vil bli gjennomført i 2 deler. Fase 1 er doseøkning og søker å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D). Så snart en RP2D er identifisert, vil fase 2 av studien åpne og fortsette å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av BION-1301 administrert ved utvalgte dosenivåer.

Populasjonen for denne studien vil bestå av voksne med residiverende eller refraktær MM hvis sykdom har progrediert etter minst 3 tidligere systemiske terapier. BION-1301 vil bli administrert i 28-dagers sykluser; Doseringsintervallet vil være en gang annenhver uke (Q2W).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Personer som er kvalifisert til å delta i denne studien må oppfylle følgende nøkkelkriterier og tilleggskriterier som spesifisert i protokollen:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
  2. Bekreftet diagnose av MM i henhold til IMWG-kriterier

  3. Målbar sykdom som definert av ett eller flere av følgende:

    • Serum M-protein ≥ 0,5 g/dL
    • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
    • Serum Free Light Chain (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥ 10 mg/dL forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt
    • I tilfeller der SPEP er upålitelig, er serumkvantitativt immunglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0,75 g/dL) akseptabelt
  4. Tilbakefall eller refraktær (Rajkumar, 2011) til 3 eller flere forskjellige tidligere behandlingslinjer for MM, inkludert immunmodulerende legemidler (IMiD), proteasomhemmere (PI), kjemoterapi eller monoklonale antistoffer, og ikke en kandidat for eller intolerant overfor etablert terapi kjent for å gi kliniske fordeler.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1
  6. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon ved screening, som definert av studieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelom, Waldenstroms makroglobulinemi eller IgM-myelom
  2. Aktiv plasmacelleleukemi (˃ 2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)
  3. POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  4. Tidligere behandling rettet mot B-celleaktiverende faktor (BAFF; BLyS), B-cellemodningsantigen (BCMA;TNFSF17) eller transmembranaktivator og CAML-interaktor (TACI; TNFSF13B), inkludert antistoffer eller BCMA- eller TACI-rettet kimærantigenreseptor ( CAR)-T-celleterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BION-1301
BION-1301 vil bli administrert en gang annenhver uke som en intravenøs (IV) infusjon.
Biologisk: BION-1301
en løsning for intravenøs (IV) administrering, fortynnet og administrert Q2W

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (fase 1)
Tidsramme: 28 dager etter første administrasjon av BION-1301
Antall pasienter som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter (DLT) av BION-1301 som enkeltmiddel
28 dager etter første administrasjon av BION-1301
Anbefalt fase 2-dose (fase 1)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Anbefalt fase 2-dose RP2D av BION-1301 når det administreres som enkeltmiddel
Omtrent 2 år
Biomarkører (fase 1 og 2)
Tidsramme: Baseline og ca. 2 år
Biomarkører slik som løselig en proliferasjonsinduserende ligand (APRIL; TNFSF13); løselig B-cellemodningsantigen (BCMA; TNFRSF17)
Baseline og ca. 2 år
Bioanalytiske tiltak (fase 1 og fase 2)
Tidsramme: Baseline og ca. 2 år
Relativ endring i serum og urin M-proteinnivåer definert som maksimal reduksjon fra baseline
Baseline og ca. 2 år
Sikkerhetsprofil (fase 2)
Tidsramme: 28 dager
BION-1301 sikkerhetsprofil basert på forekomst av TEAE (treatment emergent adverse events), endringer i sikkerhetsparametere og uakseptable toksisiteter
28 dager
Svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Objektiv responsrate (ORR) basert på International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for strenge fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), veldig god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR)
Omtrent 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dato for første tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 30 måneder
Total overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Omtrent 30 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra første dose av studiemedikament til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Omtrent 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinook Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADU-CL-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger