再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の成人におけるBION-1301の安全性と忍容性

主な採用基準:

この研究に参加する資格のある個人は、プロトコルで指定されている次の主要な基準と追加の基準を満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性
2. IMWG基準によるMMの確定診断

3. 以下の1つ以上によって定義される測定可能な疾患：

   • 血清Mタンパク質≧0.5g/dL
   • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
   • -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関連するFLCレベル≥10 mg / dLの場合、血清FLC比が異常です
   • SPEP が信頼できない場合、血清定量的免疫グロブリン (qIgA) ≥ 750 mg/dL (0.75 g/dL) が許容されます
4. -免疫調節薬（IMiD）、プロテアソーム阻害剤（PI）、化学療法、またはモノクローナル抗体を含む、MMの3つ以上の異なる以前の治療法に再発または難治性（Rajkumar、2011）であり、確立された治療法の候補ではない、または不耐性である臨床的利益をもたらすことが知られています。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 1
6. -研究プロトコルで定義されている、スクリーニング時の適切な臓器および骨髄機能。

主な除外基準:

1. 意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型骨髄腫、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、または IgM 骨髄腫
2. 活動性形質細胞性白血病 (˃ 2.0 × 109/L 循環形質細胞 (標準差分))
3. POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
4. -B細胞活性化因子（BAFF; BLyS）、B細胞成熟抗原（BCMA; TNFSF17）または膜貫通活性化因子およびCAML相互作用因子（TACI; TNFSF13B）に向けられた以前の治療、抗体またはBCMAまたはTACI指向のキメラ抗原受容体（ CAR)-T細胞療法