Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost BION-1301 u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM)

8. března 2021 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc.

Fáze 1/2, studie eskalace dávky, bezpečnosti a snášenlivosti BION-1301 u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BION-1301 u dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění progredovalo po 3 nebo více předchozích systémových terapiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s výběrem dávky (také označovaná jako ADU-CL-16) hodnotící BION-1301, humanizovanou monoklonální protilátku namířenou proti APRIL pro léčbu relabujícího nebo refrakterního MM. Tato první studie u člověka je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a počáteční klinickou aktivitu BION-1301 podávaného jako jediná látka.

Studie bude probíhat ve 2 částech. Fáze 1 je eskalace dávky a snaží se určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D). Jakmile je identifikován RP2D, otevře se fáze 2 studie a bude pokračovat ve vyhodnocování bezpečnosti a předběžné účinnosti BION-1301 podávaného ve zvolené dávkové hladině (úrovních).

Populaci pro tuto studii budou tvořit dospělí s relabujícím nebo refrakterním MM, jejichž onemocnění progredovalo po alespoň 3 předchozích systémových terapiích. BION-1301 bude podáván ve 28denních cyklech; interval dávkování bude jednou za dva týdny (Q2W).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • James R. Berenson, MD, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC (University of Pittsburgh Medical Center) Hillman Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Jednotlivci způsobilí k účasti na této studii musí splňovat následující klíčová kritéria a další kritéria, jak je uvedeno v protokolu:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Potvrzená diagnóza MM podle kritérií IMWG

  3. Měřitelné onemocnění definované jedním nebo více z následujících:

    • Sérový M-protein ≥ 0,5 g/dl
    • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • Test s volným lehkým řetězcem (FLC) v séru: zahrnutá hladina FLC ≥ 10 mg/dl za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální
    • V případech, kdy je SPEP nespolehlivý, je přijatelný sérový kvantitativní imunoglobulin (qIgA) ≥ 750 mg/dl (0,75 g/dl)
  4. Recidivující nebo refrakterní (Rajkumar, 2011) na 3 nebo více různých předchozích linií léčby MM, včetně imunomodulačních léků (IMiD), inhibitorů proteazomu (PI), chemoterapií nebo monoklonálních protilátek, které nejsou kandidátem na zavedenou terapii nebo ji netolerují je známo, že poskytuje klinický přínos.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1
  6. Adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně při screeningu, jak je definováno protokolem studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), doutnající myelom, Waldenstromova makroglobulinémie nebo IgM myelom
  2. Aktivní plazmatická leukémie (˃ 2,0 × 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním diferenciálem)
  3. POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  4. Předchozí léčba zaměřená na B-buněčný aktivační faktor (BAFF; BLyS), B-buněčný maturační antigen (BCMA;TNFSF17) nebo transmembránový aktivátor a CAML interaktor (TACI; TNFSF13B), včetně protilátek nebo BCMA nebo TACI-řízený chimérický antigenní receptor ( CAR)-T buněčná terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BION-1301
BION-1301 bude podáván jednou za 2 týdny jako intravenózní (IV) infuze.
Biologický: BION-1301
roztok pro intravenózní (IV) podání, naředěný a podávaný Q2W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (1. fáze)
Časové okno: 28 dní po prvním podání BION-1301
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou, které se kvalifikují jako toxicita omezující dávku (DLT) BION-1301 jako samostatné látky
28 dní po prvním podání BION-1301
Doporučená dávka 2. fáze (1. fáze)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doporučená dávka 2. fáze RP2D přípravku BION-1301 při samostatném podávání
Přibližně 2 roky
Biomarkery (fáze 1 a 2)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Biomarkery, jako je rozpustný ligand indukující proliferaci (APRIL; TNFSF13); solubilní maturační antigen B buněk (BCMA; TNFRSF17)
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Bioanalytická opatření (fáze 1 a fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a přibližně 2 roky
Relativní změna hladin M-proteinu v séru a moči definovaná jako maximální snížení od výchozí hodnoty
Výchozí stav a přibližně 2 roky
Bezpečnostní profil (fáze 2)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnostní profil BION-1301 založený na výskytu TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou), změnách bezpečnostních parametrů a nepřijatelných toxicitách
28 dní
Míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na jednotných kritériích odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) jako přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR)
Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do data první progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Přibližně 30 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinook Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADU-CL-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na BION-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení