三次元ドップラー血管造影法を用いた子癇前症および子宮内胎児発育不全の妊娠第 1 期スクリーニング (SPIRIT)
三次元ドップラー血管造影法(SPIRIT)を用いた子癇前症および子宮内胎児発育抑制の妊娠初期スクリーニング:未経産妊婦における前向き研究
はじめに: 子癇前症 (PE) と子宮内胎児発育不全 (IUGR) は、慢性的な子宮胎盤低灌流に関連する 2 つの主要な妊娠合併症です。 今日では、子宮胎盤血管新生欠損症のクリニックでのスクリーニングまたは診断テストはありません。 2004 年以来、子宮胎盤血管新生の評価に 3D パワードップラー血管造影法が使用されており、血管新生指数 (VI)、フロー指数 (FI)、および血管新生 FI (VFI) の 3 つの血管指数が計算されています。 観察者内および観察者間の高い再現性と、胎盤機能研究への潜在的な関心が報告されました。 研究者の主な仮説は、これらの 3DPD インデックスが、現在の他のマーカーで観察された値よりもはるかに高い PE および/または IUGR の発生の予測値を提供できるというものです。
目的: この研究の主な目的は、合併症のない妊娠、PE (軽度および重度) および未産婦の IUGR として定義された妊娠の間の妊娠初期の 3DPD 指数の違いを決定することです。
方法と分析: これは前向き研究です。 調査員は、フランスの 4 つのセンターに 2,200 人の女性を含めることを期待しています: ナンシー大学病院病院、パリ ポート ロワイヤル (アシスタンス パブリック - オピトー ド パリ)、ストラスブール、ベルフォール (ノール フランシュ コンテ病院)。
未経産の妊婦は、定期的なダウン症候群スクリーニング(妊娠11〜13 + 6週)のために、第1トリメスターの診察中に募集されます。 特にこの研究では、3DPD および子宮動脈ドップラー (UAD) 取得は 10 分未満で終了し、現在のルーチンの 11 ~ 13 + 6 妊娠週の超音波スクリーニングに含まれます。 また、バイオマーカー分析(PAPP-AおよびP1GF)および生物学的収集のために、追加の血液サンプルが採取されます。 子宮胎盤血管新生指数(VI、FI、VFI)は、VOCAL®ソフトウェアを使用して定量化されます。 各サブグループ (合併症のない妊娠、PE および IUGR) について、3DPD インデックスの平均値を計算し、ペアワイズ t 検定とボンフェローニ補正 p 値調整を使用して比較します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 11 ~ 13 + 6 週のシングルトンの未経産妊婦。
- 社会保障制度への強制加入、
- -インフォームドコンセントに署名した患者(または治験責任医師および治験依頼者から独立した第三者、読み書きができない場合)。
除外基準:
- 法的保護措置を受けている患者。
- 18歳未満の患者、
- 社会保険の不在、
- -患者は、他の介入研究試験に同時に参加して、医薬品治療とプロトコルをテストするために互換性がありません。
- プロトコルを理解して受け入れることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:すべての患者
すべての患者は同じ介入を受けます (3DPD および UAD 取得、血液サンプル)
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3DPD と UAD の取得 (10 分)
採血 (20 mL) は、バイオ マーカー分析 (PAPP-A および PlGF) および生物学的収集のために収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3D パワードップラー指数の測定: 血管新生指数 (VI)
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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3D パワー ドップラー インデックスの測定: フロー インデックス (FI)
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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3D パワー ドップラー インデックスの測定: 血管新生フロー インデックス (VFI)
時間枠:研究完了まで、平均40ヶ月
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研究完了まで、平均40ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-A02418-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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