三次元ドップラー血管造影法を用いた子癇前症および子宮内胎児発育不全の妊娠第 1 期スクリーニング (SPIRIT)
三次元ドップラー血管造影法（SPIRIT）を用いた子癇前症および子宮内胎児発育抑制の妊娠初期スクリーニング：未経産妊婦における前向き研究
はじめに: 子癇前症 (PE) と子宮内胎児発育不全 (IUGR) は、慢性的な子宮胎盤低灌流に関連する 2 つの主要な妊娠合併症です。 今日では、子宮胎盤血管新生欠損症のクリニックでのスクリーニングまたは診断テストはありません。 2004 年以来、子宮胎盤血管新生の評価に 3D パワードップラー血管造影法が使用されており、血管新生指数 (VI)、フロー指数 (FI)、および血管新生 FI (VFI) の 3 つの血管指数が計算されています。 観察者内および観察者間の高い再現性と、胎盤機能研究への潜在的な関心が報告されました。 研究者の主な仮説は、これらの 3DPD インデックスが、現在の他のマーカーで観察された値よりもはるかに高い PE および/または IUGR の発生の予測値を提供できるというものです。
目的: この研究の主な目的は、合併症のない妊娠、PE (軽度および重度) および未産婦の IUGR として定義された妊娠の間の妊娠初期の 3DPD 指数の違いを決定することです。
方法と分析: これは前向き研究です。 調査員は、フランスの 4 つのセンターに 2,200 人の女性を含めることを期待しています: ナンシー大学病院病院、パリ ポート ロワイヤル (アシスタンス パブリック - オピトー ド パリ)、ストラスブール、ベルフォール (ノール フランシュ コンテ病院)。
未経産の妊婦は、定期的なダウン症候群スクリーニング（妊娠11〜13 + 6週）のために、第1トリメスターの診察中に募集されます。 特にこの研究では、3DPD および子宮動脈ドップラー (UAD) 取得は 10 分未満で終了し、現在のルーチンの 11 ～ 13 + 6 妊娠週の超音波スクリーニングに含まれます。 また、バイオマーカー分析（PAPP-AおよびP1GF）および生物学的収集のために、追加の血液サンプルが採取されます。 子宮胎盤血管新生指数（VI、FI、VFI）は、VOCAL®ソフトウェアを使用して定量化されます。 各サブグループ (合併症のない妊娠、PE および IUGR) について、3DPD インデックスの平均値を計算し、ペアワイズ t 検定とボンフェローニ補正 p 値調整を使用して比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 11 ～ 13 + 6 週のシングルトンの未経産妊婦。
- 社会保障制度への強制加入、
- -インフォームドコンセントに署名した患者（または治験責任医師および治験依頼者から独立した第三者、読み書きができない場合）。
除外基準:
- 法的保護措置を受けている患者。
- 18歳未満の患者、
- 社会保険の不在、
- -患者は、他の介入研究試験に同時に参加して、医薬品治療とプロトコルをテストするために互換性がありません。
- プロトコルを理解して受け入れることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すべての患者
すべての患者は同じ介入を受けます (3DPD および UAD 取得、血液サンプル)
|
3DPD と UAD の取得 (10 分)
採血 (20 mL) は、バイオ マーカー分析 (PAPP-A および PlGF) および生物学的収集のために収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3D パワードップラー指数の測定: 血管新生指数 (VI)
時間枠：研究完了まで、平均40ヶ月
|
研究完了まで、平均40ヶ月
|
|
3D パワー ドップラー インデックスの測定: フロー インデックス (FI)
時間枠：研究完了まで、平均40ヶ月
|
研究完了まで、平均40ヶ月
|
|
3D パワー ドップラー インデックスの測定: 血管新生フロー インデックス (VFI)
時間枠：研究完了まで、平均40ヶ月
|
研究完了まで、平均40ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子癇前症の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了
超音波の臨床試験
-
Sarasota Memorial Health Care System招待による登録
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完了
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...募集
-
Innovative Medical完了