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小児の針刺しに伴う痛みと苦痛を軽減する亜酸化窒素の有効性 50%

2025年3月6日 更新者:Navil Sethna、Boston Children's Hospital

小児の針刺しに伴う痛みと苦痛を軽減する亜酸化窒素の 50% の有効性: 前向きランダム化盲検対照試験

静脈カテーテル (カニューレとも呼ばれます) を挿入するための皮膚への静脈穿刺 (静脈の穿刺) は、小児に対して行われる最も一般的な針関連の医療処置の 1 つです。 静脈穿刺は、核医学画像診断や CT スキャン研究などの放射線画像研究で患者を静止状態にしやすくするために鎮静剤を投与するために必要です。

針関連の痛みの管理のための現在の実践は、針を使用しない局所局所麻酔薬送達システムを使用することである。 これらの送達システムは、静脈穿刺や静脈カニューレの挿入前に皮膚を麻酔するために小児で使用されることが増えています。 これにより、針刺しに伴う痛みや苦痛を軽減できますが、多くの子供たちは針を伴う医療処置中にかなりの恐怖、不安、苦痛を表明します。 針刺しに伴う予期痛や恐怖症は、たとえ局所局所麻酔薬によって効果的な鎮痛効果が得られたとしても、患者を非協力的かつ不安にさせる可能性がある。

このような介入中の不快感とそれに伴う不安は、吸入亜酸化窒素を単独で使用するか、局所麻酔薬と組み合わせて使用​​すると、大幅に改善されます。 痛みを伴う処置に対する亜酸化窒素の投与(50%~70%)は、1歳以上の小児における処置の痛みと苦痛を抑制する効果的かつ安全な方法です(レベル3の証拠)。 他の静脈内鎮静剤と比較すると、単純な痛みを伴う処置に使用される亜酸化窒素 50% は、回復時間が著しく短く、呼吸器系の副作用が少ないと関連しています (レベル 3 の証拠)。 処置時の痛みやストレス管理のために局所麻酔薬と組み合わせると、50% 亜酸化窒素は、経口投与される抗不安薬や局所麻酔薬単独と比較して、より効果的で成功率が高くなります(レベル 2 の証拠)。 亜酸化窒素 (50 ~ 70%) と局所麻酔薬を組み合わせると、局所麻酔薬単独よりも効果的な処置鎮静が得られることが示されています (レベル 1 の証拠)。

麻酔導入直前の小児における軽度から中等度の不安と静脈穿刺の痛みを軽減するための50~70%吸入亜酸化窒素の有効性と安全性が、麻酔科医によるランダム化比較試験で研究されている。手術室環境で最適な鎮静を提供するスキルと能力のある医師。 鎮静処置のために固定低濃度の 50% 亜酸化窒素を投与する主な利点は、患者との口頭による接触を維持しながら痛みを軽減できることです。 小児における針関連の痛み(すなわち、静脈穿刺)の際の軽度から中度の処置的鎮静を制御するための亜酸化窒素マスク送達システムを使用した、低固定濃度の50%亜酸化窒素の投与の有効性、安全性、および忍容性はまだ確立されていない。麻酔の訓練を受けていない熟練した有能な職員による手術室環境外での盲検ランダム化対照試験で調査された。

気道の確保、呼吸抑制の欠如、急速な回復による低濃度(50%)の亜酸化窒素の安全性を考慮して、研究者らは、看護師が事前に混合した亜酸化窒素と酸素を吸入した場合の仮説を検証するためのこの予備研究を提案している。局所麻酔薬の有無にかかわらず、50:50% の固定濃度は、核医学研究や CT 画像研究で静脈内鎮静剤を投与する前に定期的に静脈カニューレを挿入する際に、安全で効果的な鎮痛を提供し、未就学児の行動的苦痛を軽減することができます。

この仮説を検証するために、研究者らは、核医学研究またはCT画像検査を受けている105人の子供を無作為に3つのグループに分けて、前向き二重盲検対照試験を実施することを提案している。

  1. 治療グループには亜酸化窒素とプラセボの局所麻酔パッチが投与されます。または、
  2. 亜酸化窒素と局所麻酔パッチ (Synera)
  3. プラセボ群には酸素マスクと局所麻酔パッチ(Synera)が与えられます。

局所麻酔パッチまたはプラセボパッチは、静脈内カニューレの予定された挿入前に 20 分間適用されます。 Synera パッチなどの局所局所麻酔薬の使用は、ボストン小児病院における静脈カニューレ留置時の標準治療です。

局所麻酔を使用した場合と使用しない場合の亜酸化窒素の有効性を推定するための評価には、Syera パッチが含まれます。

  1. 小児の痛みの評価と痛みのコントロールに関する観察者の報告。
  2. 処置前および処置中の子供の不安。
  3. 手術室外での固定濃度の 50% 亜酸化窒素に対するマスク送達システムの耐性。
  4. 亜酸化窒素の呼気終末濃度を測定することによる亜酸化窒素送達線量の精度。
  5. 亜酸化窒素の単独使用または局所鎮痛剤との併用に関連した有害事象。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は資金不足のため実施されなかった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ3
プラセボ + 亜酸化窒素
プラセボ局所麻酔薬
他の名前:
  • 局所麻酔を使わない Synera パッチ
実験的:グループ1
局所麻酔薬(リドカイン70 mg/テトラカイン70 mg局所パッチ; Synera) +プラセボ
プラセボ局所麻酔薬
他の名前:
  • 局所麻酔を使わない Synera パッチ
局所麻酔(リドカイン70 mg/テトラカイン70 mg局所パッチ; Synera)
他の名前:
  • シネラ
実験的:グループ2
局所麻酔(リドカイン70 mg/テトラカイン70 mg局所パッチ; synera) +窒素酸化物
局所麻酔(リドカイン70 mg/テトラカイン70 mg局所パッチ; Synera)
他の名前:
  • シネラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察的視覚アナログ疼痛評価スケールを使用して測定された鎮痛 (0= 痛みなし、10= 想像を絶するほどの激しい痛み)
時間枠:静脈穿刺処置中
静脈採血時の痛みを軽減する
静脈穿刺処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月9日

最初の投稿 (実際)

2017年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P00002478

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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