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早産後患者における心的外傷後ストレス障害に関連する要因 (PTSD-preterm)

2022年2月17日 更新者：CHU de Reims
フランスでは毎年、50,000 ～ 60,000 人の子供が未熟児 (37 週未満の無月経) で生まれています。 文献によると、早産は母親の PTSD (心的外傷後ストレス障害) の発症と関連している可能性があります。 女性の約 ¼ が早産後に PTSD に苦しんでいます。 さらに、研究は、PTSDが子と母の関係に及ぼす影響を強調しています。 早期発見の重要性を超えて、女性がPTSDを発症する可能性を高める要因を予測することが重要になる可能性があります. この調査では、個人的要因 (パーソナリティの 5 つの側面) に焦点を当てます。 私たちの仮説は、性格特性が早産後にPTSDを発症する可能性と関連しているというものです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PTSD : 心的外傷後ストレス障害。 この症候群は、トラウマ的な出来事を経験した後に見られることがあります。 文献は、早産が母親のPTSDの発症につながる可能性があることを示しています. PTSD は、次のような症状によって特徴付けられます。

  • 出来事、フラッシュバック、および悪夢の押し付けがましい悲惨な思い出を通して、トラウマを再体験する。
  • 感情の麻痺と、トラウマを思い起こさせる場所、人、活動の回避。
  • 眠れず集中できない、びくびくする、イライラして怒りやすいなどの覚醒の増加。

フランスでは毎年、50,000 ～ 60,000 人の子供が未熟児 (37 週未満の無月経) で生まれています。 文献によると、早産は母親の PTSD (心的外傷後ストレス障害) の発症と関連していることが示されています。 女性の約 ¼ が早産後に PTSD に苦しんでいます。 さらに、研究は、PTSDが子と母の関係に及ぼす影響を強調しています。 早期発見の重要性を超えて、女性がPTSDを発症する可能性を高める要因を予測することが重要になる可能性があります. この調査では、個人的要因 (パーソナリティの 5 つの側面) に焦点を当てます。 私たちの仮説は、性格特性が早産後にPTSDを発症する可能性と関連しているというものです. ) 私たちの仮説を検証するために、(1) 早産で PTSD を発症した女性と (2) 早産で PTSD を発症しなかった女性の 2 つのグループを用意します。 母親は、出産後 1 か月でランスの病院で募集されます。 彼らが研究への参加を受け入れる場合、対面式の1時間の予約がスケジュールされます。 この任命の間、両方のグループの女性は、PTSD アンケート (PPQ - 周産期 PTSD アンケート) と性格テスト (NEO-FFI、結果測定を参照) を受けて、性格の 5 つの側面 (神経症傾向、外向性、開放性) を評価します。 、協調性と良心性）。 母親の年齢、赤ちゃんの出生時体重、未熟児の重症度などの個人データも収集されます。

結果を分析するために統計分析が行われます。 Student t は、両方のグループ間で PTSD に関連する要因を比較するために使用されます。 相関テスト (Bravais-Pearson など) も使用して、性格の側面と早産後に PTSD を発症する可能性との関連性を強調します。

注: この研究では介入は計画されていませんが、PPQ で肯定的なスコアを取得したすべての女性は、部門の心理学者に連絡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 早産（33週未満の無月経）の母親
  • 流暢なフランス語を話す母親
  • 研究への参加に同意した母親
  • 国民健康保険に加入している母親
  • 18歳以上の母親

除外基準:

  • 急性または慢性の精神障害を持つ母親、
  • アルコールおよび/または薬物乱用または依存症の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：早産後のPTSDの女性
他の：アンケートの合格
特定のアンケート (心的外傷後ストレス障害を評価する周産期 PTSD アンケート) および (人格を評価する NEO-FFI)
他の：早産後にPTSDのない女性
他の：アンケートの合格
特定のアンケート (心的外傷後ストレス障害を評価する周産期 PTSD アンケート) および (人格を評価する NEO-FFI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPQ (周産期 PTSD アンケート)
時間枠：0日目
PPQ は、早産後の PTSD の症状を評価するために広く使用されています。
0日目
ネオFFI
時間枠：0日目
パーソナリティの 5 つの側面 (神経症傾向、外向性、開放性、協調性、誠実性) を測定するために使用される自記式アンケート
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PO17133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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