Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, ассоциированные с посттравматическим стрессовым расстройством у пациенток после преждевременных родов (PTSD-preterm)

17 февраля 2022 г. обновлено: CHU de Reims
Каждый год во Франции от 50 000 до 60 000 детей рождаются недоношенными (менее 37 недель аменореи). В литературе показано, что преждевременные роды могут быть связаны с развитием ПТСР (посттравматического стрессового расстройства) у матерей. Около четверти женщин страдают посттравматическим стрессовым расстройством после преждевременных родов. Кроме того, исследования выявили последствия посттравматического стрессового расстройства для отношений ребенка и матери. Помимо важности раннего выявления, может быть важно предсказать факторы, повышающие вероятность развития посттравматического стрессового расстройства у женщин. Это исследование будет сосредоточено на личностных факторах (5 измерений личности). Наша гипотеза состоит в том, что черты личности связаны с вероятностью развития посттравматического стрессового расстройства после преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ПТСР: посттравматическое стрессовое расстройство. Этот синдром можно обнаружить у людей после травматического события. В литературе показано, что преждевременные роды могут привести к развитию посттравматического стрессового расстройства у матерей. ПТСР характеризуется такими симптомами, как:

  • Повторное переживание травмы посредством навязчивых тревожных воспоминаний о событии, воспоминаний и ночных кошмаров.
  • Эмоциональное онемение и избегание мест, людей и действий, которые напоминают о травме.
  • Повышенное возбуждение, например, трудности со сном и концентрацией внимания, нервозность, легкое раздражение и гнев.

Каждый год во Франции от 50 000 до 60 000 детей рождаются недоношенными (менее 37 недель аменореи). В литературе показано, что преждевременные роды связаны с развитием посттравматического стрессового расстройства у матерей. Около четверти женщин страдают посттравматическим стрессовым расстройством после преждевременных родов. Кроме того, исследования выявили последствия посттравматического стрессового расстройства для отношений ребенка и матери. Помимо важности раннего выявления, может быть важно предсказать факторы, повышающие вероятность развития посттравматического стрессового расстройства у женщин. Это исследование будет сосредоточено на личностных факторах (5 измерений личности). Наша гипотеза состоит в том, что черты личности связаны с вероятностью развития посттравматического стрессового расстройства после преждевременных родов. ) Чтобы проверить нашу гипотезу, у нас будет две группы: (1) женщины, которые родили преждевременно и у которых развился посттравматический стресс, и (2) женщины, которые родили преждевременно и у которых не развился посттравматический стресс. Матерей будут набирать в больницу Реймса через месяц после родов. Если они согласятся принять участие в исследовании, будет назначена очная встреча продолжительностью 1 час. Во время этого визита женщины из обеих групп пройдут опросник по посттравматическому стрессу (PPQ — опросник перинатального посттравматического стресса), а также личностный тест (NEO-FFI, см. показатели результатов) для оценки 5 аспектов их личности (нейротизм, экстраверсия, открытость). , доброжелательность и добросовестность). Также будут собираться индивидуальные данные, такие как возраст матери, вес ребенка при рождении, тяжесть недоношенности.

Для анализа наших результатов будет проведен статистический анализ. Студент t будет использоваться для сравнения факторов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством между обеими группами. Корреляционные тесты (например, Браве-Пирсона) также будут использоваться для выявления связи между личностными параметрами и вероятностью развития посттравматического стрессового расстройства после преждевременных родов.

NB: Хотя в этом исследовании не планируется вмешательство, каждая женщина, получившая положительный результат в PPQ, будет направлена ​​к психологу отделения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • матери, родившие раньше срока (менее 33 недель аменореи)
  • матери, свободно говорящие по-французски
  • матери, дающие согласие на участие в исследовании
  • матерей, включенных в национальную программу медицинского страхования
  • матери старше 18 лет

Критерий исключения:

  • матери с острыми или хроническими психотическими расстройствами,
  • матери со злоупотреблением алкоголем и/или наркотиками или зависимостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: женщины с посттравматическим стрессовым расстройством после преждевременных родов
Другой: Прохождение анкет
Специальные анкеты (опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства для оценки посттравматического стрессового расстройства) и (оценка личности NEO-FFI)
Другой: женщины без ПТСР после преждевременных родов
Другой: Прохождение анкет
Специальные анкеты (опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства для оценки посттравматического стрессового расстройства) и (оценка личности NEO-FFI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPQ (опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства)
Временное ограничение: День 0
PPQ широко используется для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства после преждевременных родов.
День 0
НЕО-ФФИ
Временное ограничение: День 0
анкета для самостоятельного заполнения, используемая для измерения 5 параметров личности (невротизм, экстраверсия, открытость, доброжелательность и добросовестность)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PO17133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками