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Factores asociados al trastorno de estrés postraumático en pacientes con posparto pretérmino (PTSD-preterm)

17 de febrero de 2022 actualizado por: CHU de Reims
Cada año en Francia, entre 50.000 y 60.000 niños nacen prematuramente (< 37 semanas de amenorrea). La literatura ha demostrado que los partos prematuros pueden estar asociados con el desarrollo de PTSD (trastorno de estrés postraumático) en las madres. Alrededor de ¼ de las mujeres sufren de PTSD después de dar a luz prematuramente. Además, los estudios destacaron las consecuencias de un PTSD en la relación niño-madre. Más allá de la importancia de la detección temprana, podría ser importante predecir los factores que hacen que las mujeres sean más propensas a desarrollar un TEPT. Este estudio se centrará en los factores personales (5 dimensiones de la personalidad). Nuestra hipótesis es que los rasgos de personalidad están asociados con la probabilidad de desarrollar un TEPT después de un parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

PTSD: Trastorno de Estrés Postraumático. Este síndrome se puede encontrar en personas después de haber experimentado un evento traumático. La literatura ha demostrado que el parto prematuro puede conducir al desarrollo de PTSD en las madres. El TEPT se caracteriza por síntomas como:

  • Volver a experimentar el trauma a través de intrusivos recuerdos angustiosos del evento, flashbacks y pesadillas.
  • Entumecimiento emocional y evitación de lugares, personas y actividades que recuerdan el trauma.
  • Aumento de la excitación, como dificultad para dormir y concentrarse, sentirse nervioso y irritarse y enojarse fácilmente.

Cada año en Francia, entre 50.000 y 60.000 niños nacen prematuramente (< 37 semanas de amenorrea). La literatura ha demostrado que los partos prematuros están asociados con el desarrollo de PTSD (trastorno de estrés postraumático) en las madres. Alrededor de ¼ de las mujeres sufren de PTSD después de dar a luz prematuramente. Además, los estudios destacaron las consecuencias de un PTSD en la relación niño-madre. Más allá de la importancia de la detección temprana, podría ser importante predecir los factores que hacen que las mujeres sean más propensas a desarrollar un TEPT. Este estudio se centrará en los factores personales (5 dimensiones de la personalidad). Nuestra hipótesis es que los rasgos de personalidad están asociados con la probabilidad de desarrollar un TEPT después de un parto prematuro. ) Para probar nuestra hipótesis, tendremos dos grupos: (1) mujeres que dieron a luz prematuramente y desarrollaron TEPT y (2) mujeres que dieron a luz prematuramente y no desarrollaron TEPT. Las madres serán reclutadas en el hospital de Reims un mes después del parto. Si acepta participar en el estudio, se programará una cita presencial de 1 hora. Durante esta cita, las mujeres de ambos grupos tomarán un cuestionario de PTSD (el PPQ - Perinatal PTSD Questionnaire) así como una prueba de personalidad (el NEO-FFI, ver medidas de resultado) para evaluar 5 dimensiones de su personalidad (Neuroticismo, Extraversión, Apertura , amabilidad y escrupulosidad). También se recopilarán datos individuales como la edad de la madre, el peso del bebé al nacer, la gravedad de la prematuridad.

Se realizarán análisis estadísticos para analizar nuestros resultados. Se utilizará la t de Student para comparar los factores asociados al TEPT entre ambos grupos. También se utilizarán pruebas de correlación (como Bravais-Pearson) para resaltar los vínculos entre las dimensiones de la personalidad y la probabilidad de desarrollar un TEPT después de un parto prematuro.

Nota: Si bien no está prevista ninguna intervención en esta investigación, toda mujer que obtenga una puntuación positiva en el PPQ será dirigida a la psicóloga del servicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Reims, Francia
        • Damien JOLLY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • madres que han dado a luz prematuramente (<33 semanas de amenorrea)
  • madres que hablan francés con fluidez
  • madres que aceptaron participar en el estudio
  • madres inscritas en el programa nacional de seguro de salud
  • madres mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • madres con trastornos psicóticos agudos o crónicos,
  • madres con abuso o dependencia de alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: mujeres con TEPT después de un parto prematuro
Otro: Aprobación de cuestionarios
Cuestionarios específicos (Cuestionario de TEPT Perinatal que evalúa el Trastorno de Estrés Postraumático) y (NEO-FFI que evalúa la personalidad)
Otro: mujeres sin TEPT después de un parto prematuro
Otro: Aprobación de cuestionarios
Cuestionarios específicos (Cuestionario de TEPT Perinatal que evalúa el Trastorno de Estrés Postraumático) y (NEO-FFI que evalúa la personalidad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPQ (Cuestionario de TEPT perinatal)
Periodo de tiempo: Día 0
El PPQ se usa ampliamente para evaluar los síntomas del PTSD después del parto prematuro.
Día 0
NEO-FFI
Periodo de tiempo: Día 0
Cuestionario autoadministrado utilizado para medir 5 dimensiones de la personalidad (Neuroticismo, Extraversión, Apertura, Amabilidad y Conciencia)
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PO17133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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